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Studio pilota sugli agenti cancerogeni della carne e sul cancro del pancreas

21 agosto 2014 aggiornato da: University of Minnesota

Disegno dello studio:

Questo è uno studio pilota a singola istituzione per reclutare 4 pazienti con carcinoma pancreatico operabile programmato per una pancreatectomia e 4 controlli normali abbinati per età/sesso. Entrambi i gruppi riceveranno una singola dose orale di MelQx radiomarcato seguita da prelievi di sangue seriali per un periodo di 8 ore e raccolte di urine per un periodo di 24 ore. Inoltre, il normale tessuto pancreatico e il tessuto normale dell'intestino tenue saranno raccolti da Tissue Procurement dal tessuto resecato (di scarto) al momento della pancreatectomia sui 4 pazienti affetti da cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo non è un processo terapeutico. È un'indagine eziologica sugli agenti cancerogeni presenti nella carne e sul possibile ruolo nel cancro del pancreas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I casi di cancro sono idonei alla partecipazione se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  • 1. Diagnosi o sospetta diagnosi di carcinoma pancreatico o periampollare ritenuto operabile e per il quale è prevista una pancreatectomia.
  • Almeno 18 anni di età.

  • Adeguata funzionalità epatica entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio definita come:

    • Bilirubina ≤ 2 mg/dl
    • aspartato aminotransferasi (ALT), alanina aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina ≤ 2 il limite superiore della norma (ULN)
  • Le donne in età fertile o i maschi i cui partner sono in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) durante lo studio e per 2 settimane dopo la somministrazione di MelQx.
  • Consenso scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte delle normali cure mediche

I controlli sani sono idonei alla partecipazione se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  • Si considerano generalmente sani.
  • Almeno 18 anni di età
  • I controlli saranno abbinati per sesso ed età entro 10 anni dai casi.

  • Adeguata funzionalità epatica entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio definita come:

    • Bilirubina ≤ 2 mg/dl
    • ALT, AST, fosfatasi alcalina ≤ 2 il limite superiore della norma (ULN)
  • Le donne in età fertile o i maschi i cui partner sono in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) durante lo studio e per 2 settimane dopo la somministrazione di MelQx.
  • Consenso scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte delle normali cure mediche

Criteri di esclusione:

I casi di cancro non sono ammissibili alla partecipazione se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

Ai fini di questo studio per ridurre il rischio di reclutare un paziente potenzialmente non resecabile:

  • Tumore ≥ 3 cm alla scansione
  • CA-19-9 > 400
  • Ascite
  • Incinta o in allattamento
  • Condizioni croniche non controllate come: malattie cardiovascolari, ipertensione, angina, broncopneumopatia congestizia ostruttiva (BPCO) o altre condizioni che possono alterare il metabolismo, diverse dal diabete.

I controlli sani non sono ammessi alla partecipazione se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  • Incinta o in allattamento.
  • Condizioni croniche non controllate come malattie cardiovascolari, ipertensione, angina, BPCO o condizioni che possono alterare il metabolismo incluso il diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Partecipanti sani al controllo
controlli normali corrispondenti a età/sesso: il soggetto inghiottirà una capsula con una dose dietetica rilevante di MeIQx
Radiazione: MeQx
Il giorno della somministrazione, il soggetto inghiottirà una capsula con una dose dietetica rilevante di MeIQx, 21 µg, etichettata con un livello molto basso di 14-carbonio. La dose radioattiva per MeIQx, 0,002 mSv (4,3 µCi), o inferiore a una radiografia dentale media.
Altri nomi:
  • [14C]-MeIQx (2 ammino-3,8-dimetilimidazo[4,5 f]chinossalina-2-[14C])
Comparatore attivo: Pazienti con cancro al pancreas
Pazienti con carcinoma pancreatico operabile in attesa di una pancreatectomia presso il Centro medico dell'Università del Minnesota.
Radiazione: MeQx
Il giorno della somministrazione, il soggetto inghiottirà una capsula con una dose dietetica rilevante di MeIQx, 21 µg, etichettata con un livello molto basso di 14-carbonio. La dose radioattiva per MeIQx, 0,002 mSv (4,3 µCi), o inferiore a una radiografia dentale media.
Altri nomi:
  • [14C]-MeIQx (2 ammino-3,8-dimetilimidazo[4,5 f]chinossalina-2-[14C])
Procedura: Pancreatectomia
Pazienti con carcinoma pancreatico operabile in attesa di una pancreatectomia presso il Centro medico dell'Università del Minnesota.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del metabolita farmacocinetico di MeIQx radiomarcato nel sangue
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di MeIQx, 1/2, 1, 2, 4, 6, 8 ore dopo la somministrazione di MeIQx
I livelli di metaboliti saranno espressi come percentuale della radioattività totale recuperata nel plasma. I profili dei metaboliti saranno confrontati qualitativamente tra casi e controlli, che includeranno la media, la mediana, la deviazione standard, l'intervallo e l'intervallo di confidenza al 90% per i principali metaboliti della disintossicazione.
Prima della somministrazione di MeIQx, 1/2, 1, 2, 4, 6, 8 ore dopo la somministrazione di MeIQx
Profilo del metabolita farmacocinetico di MeIQx radiomarcato nelle urine
Lasso di tempo: 0-4, 4-8 e 8-24 ore dopo la somministrazione di MeIQx
I livelli di metaboliti saranno espressi come percentuale della radioattività totale recuperata nelle urine. I profili dei metaboliti saranno confrontati qualitativamente tra casi e controlli, che includeranno la media, la mediana, la deviazione standard, l'intervallo e l'intervallo di confidenza al 90% per i principali metaboliti della disintossicazione.
0-4, 4-8 e 8-24 ore dopo la somministrazione di MeIQx

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare gli addotti [14C]MeIQx-DNA nel pancreas umano
Lasso di tempo: 4-8 ore dopo la somministrazione di MeIQx
Nei pazienti con carcinoma pancreatico, il tessuto (di scarto) resecato non coinvolto/normale dall'intervento chirurgico verrà inviato al Lawrence Livermore National Laboratory (LLNL) per l'estrazione del DNA seguendo metodi precedentemente pubblicati. Nuovi addotti [14C]MeIQx-DNA formati a concentrazioni fisiologiche saranno rilevati e quantificati nel tessuto resecato mediante spettrometria di massa con acceleratore altamente sensibile (AMS).
4-8 ore dopo la somministrazione di MeIQx
Quantificare gli addotti ambientali nel pancreas umano
Lasso di tempo: 4-8 ore dopo la somministrazione
Gli addotti di DNA già presenti nel tessuto resecato saranno quantificati e caratterizzati con una tecnica recentemente migliorata, cromatografia liquida ad alte prestazioni elettrospray capillare-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).
4-8 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin E. Anderson, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011NTLS016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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