Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av kjøttbårne kreftfremkallende stoffer og kreft i bukspyttkjertelen

21. august 2014 oppdatert av: University of Minnesota

Studere design:

Dette er en pilotstudie med en enkelt institusjon for å rekruttere 4 pasienter med operabel kreft i bukspyttkjertelen planlagt for en pankreatektomi og 4 normale kontroller med alder/kjønn. Begge gruppene vil motta en enkelt oral dose av radiomerket MelQx etterfulgt av serieblodprøver over en 8 timers periode og urinsamlinger over en 24 timers periode. I tillegg vil normalt bukspyttkjertelvev og normalt tynntarmsvev samles inn av vevsanskaffelse fra reseksjonert (avfalls-) vev på tidspunktet for pankreatektomi på de 4 bukspyttkjertelkreftpasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er ikke en terapeutisk prøvelse. Det er en etiologisk undersøkelse av kjøttbårne kreftfremkallende stoffer og mulig rolle i kreft i bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Krefttilfeller er kvalifisert for deltakelse hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

  • 1. Diagnose eller mistenkt diagnose av kreft i bukspyttkjertelen eller periampullær som anses å være operabel og som det planlegges en pankreatektomi for.
  • Minst 18 år.

  • Tilstrekkelig leverfunksjon innen 4 uker etter studieregistrering definert som:

    • Bilirubin ≤ 2 mg/dl
    • aspartataminotransferase (ALT), alaninaminotransferase (AST), alkalisk fosfatase ≤ 2 øvre normalgrense (ULN)
  • Kvinner i fertil alder eller menn hvis partnere er i fertil alder er pålagt å bruke en effektiv prevensjonsmetode (dvs. et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med sæddrepende middel, kondom med sæddrepende middel eller avholdenhet) under studien og for 2 uker etter administrasjon av MelQx.
  • Frivillig skriftlig samtykke før utførelse av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling

Friske kontroller er kvalifisert for deltakelse hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

  • Vurdere seg selv generelt sunne.
  • Minst 18 år
  • Kontroller vil være kjønn og alder matchet innen 10 år etter tilfeller.

  • Tilstrekkelig leverfunksjon innen 4 uker etter studieregistrering definert som:

    • Bilirubin ≤ 2 mg/dl
    • ALT, AST, alkalisk fosfatase ≤ 2 øvre normalgrense (ULN)
  • Kvinner i fertil alder eller menn hvis partnere er i fertil alder er pålagt å bruke en effektiv prevensjonsmetode (dvs. et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med sæddrepende middel, kondom med sæddrepende middel eller avholdenhet) under studien og for 2 uker etter administrasjon av MelQx.
  • Frivillig skriftlig samtykke før utførelse av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

Krefttilfeller er ikke kvalifisert for deltakelse hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

For formålet med denne studien for å redusere risikoen for å rekruttere en potensielt ikke-opererbar pasient:

  • Tumor ≥ 3 cm ved skanning
  • CA-19-9 > 400
  • Ascites
  • Gravid eller ammende
  • Ukontrollerte kroniske tilstander som: kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, angina, kongestiv obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre tilstander som kan endre metabolismen, annet enn diabetes.

Friske kontroller er ikke kvalifisert for deltakelse hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  • Gravid eller ammende.
  • Ukontrollerte kroniske tilstander som kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, angina, KOLS eller tilstander som kan endre metabolismen inkludert diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Friske kontrolldeltakere
alder/kjønn matchet normale kontroller - forsøkspersonen vil svelge en kapsel med en diettrelevant dose MeIQx
Stråling: MeIQx
På administrasjonsdagen vil pasienten svelge en kapsel med en diettrelevant dose av MeIQx, 21 µg, merket med et svært lavt nivå av 14-karbon. Den radioaktive dosen for MeIQx, 0,002 mSv (4,3 µCi), eller mindre enn en gjennomsnittlig tannrøntgen.
Andre navn:
  • [14C]-MeIQx (2 Amino-3,8-dimetylimidazo[4,5 f]kinoksalin-2-[14C])
Aktiv komparator: Pankreaskreftpasienter
Pasienter med opererbar kreft i bukspyttkjertelen har planlagt en pankreatektomi ved University of Minnesota Medical Center.
Stråling: MeIQx
På administrasjonsdagen vil pasienten svelge en kapsel med en diettrelevant dose av MeIQx, 21 µg, merket med et svært lavt nivå av 14-karbon. Den radioaktive dosen for MeIQx, 0,002 mSv (4,3 µCi), eller mindre enn en gjennomsnittlig tannrøntgen.
Andre navn:
  • [14C]-MeIQx (2 Amino-3,8-dimetylimidazo[4,5 f]kinoksalin-2-[14C])
Fremgangsmåte: Pankreatektomi
Pasienter med opererbar kreft i bukspyttkjertelen har planlagt en pankreatektomi ved University of Minnesota Medical Center.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk metabolittprofil av radiomerket MeIQx i blod
Tidsramme: Før MeIQx-administrasjon, 1/2, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter MeIQx-administrasjon
Metabolittnivåer vil uttrykkes som prosent av total gjenvunnet radioaktivitet i plasma. Metabolittprofiler vil bli kvalitativt sammenlignet mellom tilfeller og kontroller, som vil inkludere gjennomsnitt, median, standardavvik, område og 90 % konfidensintervall for de viktigste avgiftningsmetabolittene.
Før MeIQx-administrasjon, 1/2, 1, 2, 4, 6, 8 timer etter MeIQx-administrasjon
Farmakokinetisk metabolittprofil av radiomerket MeIQx i urin
Tidsramme: 0-4, 4-8 og 8-24 timer etter MeIQx-administrasjon
Metabolittnivåer vil uttrykkes som prosent av total gjenvunnet radioaktivitet i urin. Metabolittprofiler vil bli kvalitativt sammenlignet mellom tilfeller og kontroller, som vil inkludere gjennomsnitt, median, standardavvik, område og 90 % konfidensintervall for de viktigste avgiftningsmetabolittene.
0-4, 4-8 og 8-24 timer etter MeIQx-administrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifiser [14C]MeIQx-DNA-addukter i menneskelig bukspyttkjertel
Tidsramme: 4-8 timer etter MeIQx-administrasjon
Hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen vil ikke-involvert/normalt reseksjonert (avfalls-) vev fra operasjonen bli sendt til Lawrence Livermore National Laboratory (LLNL) for DNA-ekstraksjon etter tidligere publiserte metoder. Nye [14C]MeIQx-DNA-addukter dannet ved fysiologiske konsentrasjoner vil bli oppdaget og kvantifisert i reseksjonert vev med høysensitiv akseleratormassespektrometri (AMS).
4-8 timer etter MeIQx-administrasjon
Kvantifiser omgivende addukter i den menneskelige bukspyttkjertelen
Tidsramme: 4-8 Timer Postadministrasjon
DNA-addukter som allerede er tilstede i reseksjonert vev vil bli kvantifisert og karakterisert med en nylig forbedret teknikk, elektrospray kapillær høyytelses væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
4-8 Timer Postadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin E. Anderson, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011NTLS016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere