Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af kødbårne kræftfremkaldende stoffer og kræft i bugspytkirtlen

21. august 2014 opdateret af: University of Minnesota

Studere design:

Dette er et pilotstudie med en enkelt institution for at rekruttere 4 patienter med operabel bugspytkirtelcancer, der er planlagt til en pancreatektomi og 4 normale kontroller med alder/køn. Begge grupper vil modtage en enkelt oral dosis af radioaktivt mærket MelQx efterfulgt af serielle blodudtagninger over en 8 timers periode og urinopsamlinger over en 24 timers periode. Derudover vil normalt pancreasvæv og normalt tyndtarmsvæv blive opsamlet af Tissue Procurement fra resekeret (affalds)væv på tidspunktet for pancreatektomi på de 4 pancreascancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er ikke et terapeutisk forsøg. Det er en ætiologisk undersøgelse af kødbårne kræftfremkaldende stoffer og mulig rolle i bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kræfttilfælde er berettiget til deltagelse, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  • 1. Diagnose eller formodet diagnose af bugspytkirtel- eller periampullær cancer, der vurderes at være operationel, og for hvilken der er planlagt en pancreatektomi.
  • Mindst 18 år.

  • Tilstrækkelig leverfunktion inden for 4 uger efter studietilmelding defineret som:

    • Bilirubin ≤ 2 mg/dl
    • aspartataminotransferase (ALT), alaninaminotransferase (AST), alkalisk fosfatase ≤ 2 den øvre normalgrænse (ULN)
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, hvis partnere er i den fødedygtige alder, skal bruge en effektiv præventionsmetode (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intrauterint apparat, mellemgulv med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel eller afholdenhed) under undersøgelsen og for 2 uger efter indgivelse af MelQx.
  • Frivilligt skriftligt samtykke før udførelse af enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling

Sunde kontroller er berettiget til deltagelse, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  • Betragt dem selv generelt sunde.
  • Mindst 18 år
  • Kontroller vil blive matchet køn og alder inden for 10 år efter tilfælde.

  • Tilstrækkelig leverfunktion inden for 4 uger efter studietilmelding defineret som:

    • Bilirubin ≤ 2 mg/dl
    • ALT, AST, alkalisk fosfatase ≤ 2 den øvre normalgrænse (ULN)
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, hvis partnere er i den fødedygtige alder, skal bruge en effektiv præventionsmetode (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intrauterint apparat, mellemgulv med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel eller afholdenhed) under undersøgelsen og for 2 uger efter indgivelse af MelQx.
  • Frivilligt skriftligt samtykke før udførelse af enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling

Ekskluderingskriterier:

Kræfttilfælde er ikke berettiget til deltagelse, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

Med henblik på denne undersøgelse at reducere risikoen for at rekruttere en potentielt uoperabel patient:

  • Tumor ≥ 3 cm ved scanning
  • CA-19-9 > 400
  • Ascites
  • Gravid eller ammende
  • Ukontrollerede kroniske tilstande såsom: kardiovaskulær sygdom, hypertension, angina, kongestiv obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre tilstande, der kan ændre stofskiftet, bortset fra diabetes.

Sunde kontroller er ikke berettiget til deltagelse, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  • Gravid eller ammende.
  • Ukontrollerede kroniske tilstande såsom hjerte-kar-sygdomme, hypertension, angina, KOL eller tilstande, der kan ændre stofskiftet, herunder diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunde kontroldeltagere
alder/køn matchede normale kontroller - forsøgspersonen vil sluge en kapsel med en diætrelevant dosis af MeIQx
Stråling: MeIQx
På indgivelsesdagen vil forsøgspersonen sluge en kapsel med en diætrelevant dosis af MeIQx, 21 µg, mærket med et meget lavt niveau af 14-kulstof. Den radioaktive dosis for MeIQx, 0,002 mSv (4,3 µCi), eller mindre end en gennemsnitlig dental røntgen.
Andre navne:
  • [14C]-MeIQx (2 Amino-3,8-dimethylimidazo[4,5 f]quinoxalin-2-[14C])
Aktiv komparator: Pancreaskræftpatienter
Patienter med operabel bugspytkirtelkræft er planlagt til en pancreatektomi ved University of Minnesota Medical Center.
Stråling: MeIQx
På indgivelsesdagen vil forsøgspersonen sluge en kapsel med en diætrelevant dosis af MeIQx, 21 µg, mærket med et meget lavt niveau af 14-kulstof. Den radioaktive dosis for MeIQx, 0,002 mSv (4,3 µCi), eller mindre end en gennemsnitlig dental røntgen.
Andre navne:
  • [14C]-MeIQx (2 Amino-3,8-dimethylimidazo[4,5 f]quinoxalin-2-[14C])
Procedure: Pancreatektomi
Patienter med operabel bugspytkirtelkræft er planlagt til en pancreatektomi ved University of Minnesota Medical Center.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk metabolitprofil af radioaktivt mærket MeIQx i blod
Tidsramme: Før MeIQx administration, 1/2, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter MeIQx administration
Metabolitniveauer vil blive udtrykt som procent af total genvundet radioaktivitet i plasma. Metabolitprofiler vil blive kvalitativt sammenlignet mellem tilfælde og kontroller, som vil inkludere middelværdi, median, standardafvigelse, interval og 90 % konfidensinterval for de vigtigste afgiftningsmetabolitter.
Før MeIQx administration, 1/2, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter MeIQx administration
Farmakokinetisk metabolitprofil af radioaktivt mærket MeIQx i urin
Tidsramme: 0-4, 4-8 og 8-24 timer efter MeIQx-administration
Metabolitniveauer vil blive udtrykt som procenten af ​​den samlede genvundne radioaktivitet i urinen. Metabolitprofiler vil blive kvalitativt sammenlignet mellem tilfælde og kontroller, som vil inkludere middelværdi, median, standardafvigelse, interval og 90 % konfidensinterval for de vigtigste afgiftningsmetabolitter.
0-4, 4-8 og 8-24 timer efter MeIQx-administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificer [14C]MeIQx-DNA-addukter i menneskelig bugspytkirtel
Tidsramme: 4-8 timer efter MeIQx administration
Hos patienter med bugspytkirtelkræft vil uinvolveret/normalt resekeret (affalds)væv fra operationen blive sendt til Lawrence Livermore National Laboratory (LLNL) til DNA-ekstraktion efter tidligere offentliggjorte metoder. Nye [14C]MeIQx-DNA-addukter dannet i fysiologiske koncentrationer vil blive detekteret og kvantificeret i resektioneret væv med meget følsom acceleratormassespektrometri (AMS).
4-8 timer efter MeIQx administration
Kvantificer omgivende addukter i den menneskelige bugspytkirtel
Tidsramme: 4-8 timers postadministration
DNA-addukter, der allerede er til stede i resektioneret væv, vil blive kvantificeret og karakteriseret med en nyligt forbedret teknik, elektrospray kapillær højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
4-8 timers postadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin E. Anderson, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2011

Først opslået (Skøn)

15. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011NTLS016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner