Пилотное исследование мясных канцерогенов и рака поджелудочной железы
21 августа 2014 г. обновлено: University of Minnesota
Дизайн исследования:
Это пилотное исследование, проведенное в одном учреждении, в которое были включены 4 пациента с операбельным раком поджелудочной железы, которым была назначена панкреатэктомия, и 4 пациента из контрольной группы, соответствующие возрасту/полу. Обе группы получат однократную пероральную дозу радиоактивно меченого MelQx с последующими сериями заборов крови в течение 8-часового периода и сбора мочи в течение 24-часового периода. Кроме того, нормальная ткань поджелудочной железы и нормальная ткань тонкой кишки будут собраны с помощью Заготовки тканей из резецированной (отходной) ткани во время панкреатэктомии у 4 пациентов с раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это не терапевтическое испытание.
Это этиологическое исследование мясных канцерогенов и их возможной роли в развитии рака поджелудочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Случаи рака имеют право на участие, если соблюдены все следующие критерии:
- 1. Диагноз или подозрение на рак поджелудочной железы или периампулярный рак, который считается операбельным и по поводу которого планируется панкреатэктомия.
- Не моложе 18 лет.
Адекватная функция печени в течение 4 недель после включения в исследование определяется как:
- Билирубин ≤ 2 мг/дл
- аспартатаминотрансфераза (АЛТ), аланинаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза ≤ 2 верхней границы нормы (ВГН)
- Женщины детородного возраста или мужчины, партнеры которых имеют детородный потенциал, должны использовать эффективный метод контрацепции (например, гормональные противозачаточные средства, внутриматочное средство, диафрагму со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание) во время исследования и в течение через 2 недели после введения MelQx.
- Добровольное письменное согласие перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания.
Здоровые контроли имеют право на участие, если выполняются все следующие критерии:
- Считают себя в целом здоровыми.
- Не моложе 18 лет
- Контроль будет соответствовать полу и возрасту в течение 10 лет случаев.
Адекватная функция печени в течение 4 недель после включения в исследование определяется как:
- Билирубин ≤ 2 мг/дл
- АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза ≤ 2 верхней границы нормы (ВГН)
- Женщины детородного возраста или мужчины, партнеры которых имеют детородный потенциал, должны использовать эффективный метод контрацепции (например, гормональные противозачаточные средства, внутриматочное средство, диафрагму со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание) во время исследования и в течение через 2 недели после введения MelQx.
- Добровольное письменное согласие перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания.
Критерий исключения:
Случаи рака не имеют права на участие, если выполняется любой из следующих критериев:
В целях данного исследования для снижения риска набора потенциально нерезектабельного пациента:
- Опухоль ≥ 3 см по данным сканирования
- СА-19-9 > 400
- Асцит
- Беременные или кормящие
- Неконтролируемые хронические состояния, такие как: сердечно-сосудистые заболевания, гипертония, стенокардия, застойная обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или другие состояния, которые могут изменить обмен веществ, кроме диабета.
Здоровые контроли не имеют права на участие, если выполняется любой из следующих критериев:
- Беременные или кормящие.
- Неконтролируемые хронические состояния, такие как сердечно-сосудистые заболевания, гипертония, стенокардия, ХОБЛ или состояния, которые могут изменить обмен веществ, включая диабет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Участники здорового контроля
возраст/пол соответствует нормальному контролю - субъект проглатывает капсулу с диетической дозой MeIQx
|
В день введения субъект проглатывает капсулу с диетической дозой MeIQx, 21 мкг, помеченной очень низким уровнем 14-углерода.
Радиоактивная доза для MeIQx, 0,002 мЗв (4,3 мкКи), или меньше, чем средний рентген зубов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пациенты с раком поджелудочной железы
Пациентам с операбельным раком поджелудочной железы назначена панкреатэктомия в Медицинском центре Университета Миннесоты.
|
В день введения субъект проглатывает капсулу с диетической дозой MeIQx, 21 мкг, помеченной очень низким уровнем 14-углерода.
Радиоактивная доза для MeIQx, 0,002 мЗв (4,3 мкКи), или меньше, чем средний рентген зубов.
Другие имена:
Пациентам с операбельным раком поджелудочной железы назначена панкреатэктомия в Медицинском центре Университета Миннесоты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический метаболитный профиль MeIQx с радиоактивной меткой в крови
Временное ограничение: До введения MeIQx, 1/2, 1, 2, 4, 6, 8 часов после введения MeIQx
|
Уровни метаболитов будут выражаться в процентах от общей восстановленной радиоактивности в плазме.
Профили метаболитов будут качественно сравниваться между случаями и контролем, которые будут включать среднее значение, медиану, стандартное отклонение, диапазон и 90% доверительный интервал для основных метаболитов детоксикации.
|
До введения MeIQx, 1/2, 1, 2, 4, 6, 8 часов после введения MeIQx
|
|
Фармакокинетический метаболитный профиль радиоактивно меченого MeIQx в моче
Временное ограничение: 0–4, 4–8 и 8–24 часа после введения MeIQx
|
Уровни метаболитов будут выражены в процентах от общей обнаруженной радиоактивности в моче.
Профили метаболитов будут качественно сравниваться между случаями и контролем, которые будут включать среднее значение, медиану, стандартное отклонение, диапазон и 90% доверительный интервал для основных метаболитов детоксикации.
|
0–4, 4–8 и 8–24 часа после введения MeIQx
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественно определить аддукты [14C]MeIQx-ДНК в поджелудочной железе человека
Временное ограничение: 4-8 часов после введения MeIQx
|
У пациентов с раком поджелудочной железы неповрежденная/нормальная резецированная (отходы) ткань после операции будет отправлена в Ливерморскую национальную лабораторию Лоуренса (LLNL) для извлечения ДНК в соответствии с ранее опубликованными методами.
Новые аддукты [14C]MeIQx-ДНК, образующиеся в физиологических концентрациях, будут обнаружены и количественно оценены в резецированной ткани с помощью высокочувствительной ускорительной масс-спектрометрии (AMS).
|
4-8 часов после введения MeIQx
|
|
Количественная оценка окружающих аддуктов в поджелудочной железе человека
Временное ограничение: 4-8 часов почтового администрирования
|
Аддукты ДНК, уже присутствующие в резецированной ткани, будут количественно определены и охарактеризованы с помощью новой усовершенствованной методики, капиллярной высокоэффективной жидкостной хроматографии с электрораспылением и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
|
4-8 часов почтового администрирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristin E. Anderson, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011NTLS016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .