이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

식인성 발암물질과 췌장암에 대한 파일럿 연구

2014년 8월 21일 업데이트: University of Minnesota

연구 설계:

이것은 췌장절제술이 예정된 수술 가능한 췌장암 환자 4명과 연령/성별 일치 정상 대조군 4명을 모집하는 단일 기관 파일럿 연구입니다. 두 그룹 모두 방사성 표지된 MelQx를 단일 경구 투여한 후 8시간 동안 일련의 혈액을 채취하고 24시간 동안 소변을 수집합니다. 또한, 4명의 췌장암 환자의 췌장절제 시 절제된(폐기물) 조직으로부터 정상 췌장 조직 및 정상 소장 조직을 Tissue Procurement로 채취한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 치료적 시도가 아닙니다. 육류 매개 발암 물질과 췌장암의 가능한 역할에 대한 병인학적 조사입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

암 사례는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 참여 자격이 있습니다.

  • 1. 췌장암 또는 팽대부암의 진단 또는 의심 진단으로 수술이 가능하다고 판단되어 췌장절제술이 예정된 자.
  • 18세 이상.
  • 다음과 같이 정의된 연구 등록 4주 이내의 적절한 간 기능:

    • 빌리루빈 ≤ 2mg/dl
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(ALT), 알라닌 아미노전이효소(AST), 알칼리성 포스파타제 ≤ 2 정상 상한(ULN)
  • 가임 여성 또는 파트너가 가임 가능성이 있는 남성은 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용해야 합니다. MelQx 투여 2주 후.
  • 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의

건강한 통제는 다음 기준이 모두 충족되는 경우 참여 자격이 있습니다.

  • 자신이 일반적으로 건강하다고 생각하십시오.
  • 만 18세 이상
  • 대조군은 사례 발생 후 10년 이내에 성별과 연령이 일치하게 됩니다.
  • 다음과 같이 정의된 연구 등록 4주 이내의 적절한 간 기능:

    • 빌리루빈 ≤ 2mg/dl
    • ALT, AST, 알칼리성 포스파타제 ≤ 2 정상 상한(ULN)
  • 가임 여성 또는 파트너가 가임 가능성이 있는 남성은 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용해야 합니다. MelQx 투여 2주 후.
  • 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 암 사례는 참여 자격이 없습니다.

잠재적으로 절제 불가능한 환자를 모집하는 위험을 줄이기 위한 이 연구의 목적을 위해:

  • 스캔으로 종양 ≥ 3cm
  • CA-19-9 > 400
  • 복수
  • 임신 또는 수유
  • 조절되지 않는 만성 질환: 심혈관 질환, 고혈압, 협심증, 울혈성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 당뇨병 이외의 신진대사를 변화시킬 수 있는 기타 질환.

건강한 통제는 다음 기준 중 하나라도 충족되면 참여 자격이 없습니다.

  • 임신 또는 수유.
  • 심혈관 질환, 고혈압, 협심증, COPD 또는 당뇨병을 포함하여 신진대사를 변화시킬 수 있는 상태와 같은 조절되지 않는 만성 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 건강한 통제 참가자
연령/성별 일치 정상 대조군 - 대상자는 식이 관련 용량의 MeIQx가 포함된 캡슐을 삼킬 것입니다.
투여 당일, 피험자는 매우 낮은 수준의 14탄소로 표시된 MeIQx 21µg의 식이 관련 용량이 포함된 캡슐을 삼킬 것입니다. MeIQx의 방사능 선량은 0.002mSv(4.3µCi) 또는 평균 치과용 엑스레이보다 적습니다.
다른 이름들:
  • [14C]-MeIQx(2아미노-3,8-디메틸이미다조[4,5f]퀴녹살린-2-[14C])
활성 비교기: 췌장암 환자
미네소타 대학교 메디컬 센터에서 췌장 절제술이 예정된 수술 가능한 췌장암 환자.
투여 당일, 피험자는 매우 낮은 수준의 14탄소로 표시된 MeIQx 21µg의 식이 관련 용량이 포함된 캡슐을 삼킬 것입니다. MeIQx의 방사능 선량은 0.002mSv(4.3µCi) 또는 평균 치과용 엑스레이보다 적습니다.
다른 이름들:
  • [14C]-MeIQx(2아미노-3,8-디메틸이미다조[4,5f]퀴녹살린-2-[14C])
미네소타 대학교 메디컬 센터에서 췌장 절제술이 예정된 수술 가능한 췌장암 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 내 방사성표지된 MeIQx의 약동학적 대사체 프로필
기간: MeIQx 투여 전, MeIQx 투여 후 1/2, 1, 2, 4, 6, 8시간
대사물 수준은 혈장에서 회수된 총 방사능의 백분율로 표시됩니다. 주요 해독 대사 산물에 대한 평균, 중앙값, 표준 편차, 범위 및 90% 신뢰 구간을 포함하는 대사 산물 프로필을 사례와 대조군 간에 정성적으로 비교합니다.
MeIQx 투여 전, MeIQx 투여 후 1/2, 1, 2, 4, 6, 8시간
소변에서 방사성 표지된 MeIQx의 약동학적 대사체 프로필
기간: MeIQx 투여 후 0-4, 4-8 및 8-24시간
대사물 수준은 소변에서 회수된 총 방사능의 백분율로 표시됩니다. 주요 해독 대사 산물에 대한 평균, 중앙값, 표준 편차, 범위 및 90% 신뢰 구간을 포함하는 대사 산물 프로필을 사례와 대조군 간에 정성적으로 비교합니다.
MeIQx 투여 후 0-4, 4-8 및 8-24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 췌장의 [14C]MeIQx-DNA 부가물 정량화
기간: MeIQx 투여 후 4~8시간
췌장암 환자의 경우, 수술에서 관련되지 않은/정상 절제된(폐기물) 조직은 이전에 발표된 방법에 따라 DNA 추출을 위해 로렌스 리버모어 국립 연구소(LLNL)로 보내질 것입니다. 생리학적 농도에서 형성된 새로운 [14C]MeIQx-DNA 부가물은 고도로 민감한 가속기 질량 분석법(AMS)으로 절제된 조직에서 검출되고 정량화됩니다.
MeIQx 투여 후 4~8시간
인간 췌장의 주변 부가물 정량화
기간: 투여 후 4-8시간
절제된 조직에 이미 존재하는 DNA 부가물은 새로 개선된 기술인 전자분무 모세관 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)으로 정량화되고 특성화됩니다.
투여 후 4-8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kristin E. Anderson, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장암에 대한 임상 시험

3
구독하다