Statine dans la fracture de la hanche (STAFF)

Les statines (ou inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase) ont largement prouvé leur efficacité dans la prévention primaire et secondaire des événements cardiovasculaires. De nombreuses études cliniques et expérimentales soutiennent également un effet bénéfique potentiel du traitement par statine sur la thromboembolie veineuse (TEV). Les patients souffrant d'une fracture de la hanche présentent un risque élevé de TEV et d'événements cardiovasculaires.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'une statine (rosuvastatine) dans la chirurgie des fractures de hanche sur la survenue d'événements veineux et athérothrombotiques et la mortalité globale à six mois.

Les sujets âgés de 60 ans ou plus qui doivent subir une intervention chirurgicale pour une fracture de la partie supérieure du fémur (fracture de la hanche) sont éligibles pour participer à cet essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Ils recevront soit de la rosuvastatine (5 ou 20 mg) soit un placebo pendant 6 mois. Le principal résultat d'efficacité est l'incidence d'un composite jugé de TEV non mortel, de syndrome coronarien aigu, d'accident vasculaire cérébral non mortel, d'autre événement artériel ischémique aigu ou de décès toutes causes confondues.

En supposant une fréquence de point final de 20 % dans le groupe témoin, nous avons calculé que 1 200 patients seront nécessaires pour que l'étude ait une puissance de 80 % pour détecter une réduction de 30 % du risque relatif avec la rosuvastatine (avec un niveau alpha bilatéral de 5 %).

Les chercheurs ont supposé que la rosuvastatine pouvait avoir un rapport bénéfice/risque positif chez les patients subissant une chirurgie orthopédique pour une fracture de la hanche, en réduisant les événements vasculaires et la mortalité globale à six mois.