Statin vid höftfraktur (STAFF)

Statiner (eller HMG-CoA-reduktashämmare) har till stor del visat sin effekt vid primär och sekundär prevention av kardiovaskulära händelser. Många kliniska och experimentella studier stödjer också en potentiell gynnsam effekt av statinbehandling på venös tromboembolism (VTE). Patienter med höftfraktur löper hög risk för VTE och kardiovaskulära händelser.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och toleransen av en statin (rosuvastatin) vid höftfrakturkirurgi på förekomsten av venösa och aterotrombotiska händelser och den globala dödligheten efter sex månader.

Försökspersoner i åldern 60 år eller äldre som är planerade att genomgå operation för fraktur av den övre delen av lårbenet (höftfraktur) är berättigade att delta i denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade studie. De kommer att få antingen rosuvastatin (5 eller 20 mg) eller placebo under 6 månader. Det primära effektutfallet är förekomsten av en bedömd sammansättning av icke-dödlig VTE, akut kranskärlssyndrom, icke-dödlig stroke, annan akut ischemisk arteriell händelse eller dödsfall av alla orsaker.

Om vi ​​antar en endpointfrekvens på 20 % i kontrollgruppen, beräknade vi att 1200 patienter kommer att krävas för att studien ska ha 80 % kraft för att upptäcka en 30 % minskning av den relativa risken med rosuvastatin (med en dubbelsidig alfanivå på 5 %).

Utredarna antog att rosuvastatin kunde ha ett positivt nytta-riskförhållande hos patienter som genomgår ortopedisk kirurgi för höftfraktur, genom att minska vaskulära händelser och global dödlighet efter sex månader.