Estatina na Fratura de Quadril (STAFF)

As estatinas (ou inibidores da HMG-CoA redutase) provaram amplamente sua eficácia na prevenção primária e secundária de eventos cardiovasculares. Muitos estudos clínicos e experimentais suportam também um potencial efeito benéfico da terapia com estatina no tromboembolismo venoso (TEV). Pacientes com fratura de quadril têm alto risco de TEV e eventos cardiovasculares.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a tolerância de uma estatina (rosuvastatina) na cirurgia de fratura de quadril sobre a ocorrência de eventos venosos e aterotrombóticos e a mortalidade global em seis meses.

Indivíduos com 60 anos ou mais que serão submetidos a cirurgia para fratura da porção superior do fêmur (fratura de quadril) são elegíveis para participar deste estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado por placebo. Eles receberão rosuvastatina (5 ou 20 mg) ou placebo por 6 meses. O resultado primário de eficácia é a incidência de um composto adjudicado de TEV não fatal, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral não fatal, outro evento arterial isquêmico agudo ou morte por todas as causas.

Assumindo uma frequência de endpoint de 20% no grupo controle, calculamos que 1.200 pacientes serão necessários para que o estudo tenha 80% de poder para detectar uma redução de 30% no risco relativo com rosuvastatina (com um nível alfa bilateral de 5 %).

Os investigadores assumiram que a rosuvastatina poderia ter uma relação benefício-risco positiva em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica para fratura de quadril, reduzindo eventos vasculares e mortalidade global em seis meses.