eRT Remote Health Monitoring
29 avril 2020 mis à jour par: Christopher B Cooper, MD, University of California, Los Angeles
Feasibility and Cost Effectiveness of Physiological Monitoring at Home in COPD Patients
Remote Health Monitoring (RHM) is the assessment of one's own symptoms at home between doctor visits, using things like at-home breathing tests, electronic diaries to answer questionnaires, and other monitoring devices. The hypothesis of this study is that the health and quality of life of people with COPD who do RHM for one year will be better than people with COPD who do not do RHM. Subjects who are at least 40 years old, have been diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), also known as chronic bronchitis or emphysema, and are current or former smokers will be invited to participate. This study is paid for by eResearch Technology (eRT).
Subjects will complete 2 visits at UCLA, separated by one year of RHM. All subjects will participate in RHM. RHM will involve daily monitoring at home using a few electronic devices: blood oxygen levels, symptoms, medication use, breathing tests, and activity monitoring. Visits will include physical exam and medical history, ECG, questionnaires, breathing tests, and exercise tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age >40 years.
- Clinical diagnosis of moderate to severe COPD in accordance with the definition of the American Thoracic Society (ATS).9
- Smoking history >10 pack-years.
- Postbronchodilator FEV1/FVC<70% and FEV1<70% based on NHANES III reference values
- Domestic situation felt to be supportive of remote health monitoring.
- Ability to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of asthma.
- Pulmonary disease other than COPD (e.g., lung cancer, sarcoidosis, active tuberculosis, bronchiectasis, pulmonary fibrosis, cystic fibrosis, or alpha-1-antitrypsin deficiency) or had lung volume reduction.
- Any other active disease that, in the opinion of the investigator, would put the safety of the subject at risk through study participation (e.g. unstable cardiovascular disease, renal failure, stroke).
- Previously diagnosed cancer is considered a significant disease unless it is in complete remission for 2 years at the initial visit.
- Any other disease that is life-threatening and carries a prognosis less than two years that, in the opinion of the investigator, is likely to influence the clinical course during the conduct of this trial.
- Myocardial infarction within 6 weeks of enrolment.
- Use of long-term oxygen therapy (LTOT) prescribed for greater than 12 hours a day.
- A known or suspected history of drug or alcohol abuse within 2 years prior to the initial visit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Remote Health Monitoring
Subjects assigned to this arm will conduct daily at-home health monitoring using several electronic devices that will transmit data back to the study team.
Everyday, subjects will measure pulse oximetry (SpO2) using a finger clip, answer questions about symptoms and medication use, answer a quality of life questionnaire, perform breathing tests, and record physical activity (using a physical activity monitor that will be mailed to the study team).
Wearing the activity monitor is optional and will only occur during months 1, 6, and 12.
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1 year of remote health monitoring of symptoms, medication use, breathing tests, physical activity, and healthcare utilization.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compliance with daily RHM
Délai: 1 year
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Compliance with daily RHM as a percentage of study days
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1 year
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Integrity of spirometric data
Délai: 1 year
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Integrity of the spirometric data in terms of the standard American Thoracic Society and European Respiratory Society criteria for acceptability and repeatability.
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1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de visites chez le médecin
Délai: 1 an
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1 an
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Rate of adoption of RHM
Délai: 1 year
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Time it takes for subjects to become compliant with daily RHM
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1 year
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Treatment adherence
Délai: 1 year
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Treatment adherence in terms of percentage of days prescribed treatment* is taken (* treatment separate from study, prescribed by personal physician)
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1 year
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Time to first COPD exacerbation
Délai: 1 year
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Time to first COPD exacerbation as defined by standard criteria.
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1 year
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Number of COPD exacerbations per year
Délai: 1 year
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1 year
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Proportion of subjects experiencing one or more exacerbations
Délai: 1 year
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1 year
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Mean daily FEV1
Délai: 1 year
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1 year
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Mean daily IC
Délai: 1 year
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1 year
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Mean daily activity level
Délai: 1 year
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1 year
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Mean daily SpO2
Délai: 1 year
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1 year
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Daily symptom scores
Délai: 1 year
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1 year
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Number of emergency department visits
Délai: 1 year
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1 year
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Number of hospitalizations
Délai: 1 year
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1 year
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Number of days spent in hospital
Délai: 1 year
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1 year
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Health care costs
Délai: 1 year
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Inferred health care costs using a standard cost framework model
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
20 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2011
Première publication (Estimation)
20 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- eRT RHM
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .