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eRT Remote Health Monitoring

29. April 2020 aktualisiert von: Christopher B Cooper, MD, University of California, Los Angeles

Feasibility and Cost Effectiveness of Physiological Monitoring at Home in COPD Patients

Remote Health Monitoring (RHM) is the assessment of one's own symptoms at home between doctor visits, using things like at-home breathing tests, electronic diaries to answer questionnaires, and other monitoring devices. The hypothesis of this study is that the health and quality of life of people with COPD who do RHM for one year will be better than people with COPD who do not do RHM. Subjects who are at least 40 years old, have been diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), also known as chronic bronchitis or emphysema, and are current or former smokers will be invited to participate. This study is paid for by eResearch Technology (eRT).

Subjects will complete 2 visits at UCLA, separated by one year of RHM. All subjects will participate in RHM. RHM will involve daily monitoring at home using a few electronic devices: blood oxygen levels, symptoms, medication use, breathing tests, and activity monitoring. Visits will include physical exam and medical history, ECG, questionnaires, breathing tests, and exercise tests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age >40 years.
  • Clinical diagnosis of moderate to severe COPD in accordance with the definition of the American Thoracic Society (ATS).9
  • Smoking history >10 pack-years.
  • Postbronchodilator FEV1/FVC<70% and FEV1<70% based on NHANES III reference values
  • Domestic situation felt to be supportive of remote health monitoring.
  • Ability to give informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of asthma.
  • Pulmonary disease other than COPD (e.g., lung cancer, sarcoidosis, active tuberculosis, bronchiectasis, pulmonary fibrosis, cystic fibrosis, or alpha-1-antitrypsin deficiency) or had lung volume reduction.
  • Any other active disease that, in the opinion of the investigator, would put the safety of the subject at risk through study participation (e.g. unstable cardiovascular disease, renal failure, stroke).
  • Previously diagnosed cancer is considered a significant disease unless it is in complete remission for 2 years at the initial visit.
  • Any other disease that is life-threatening and carries a prognosis less than two years that, in the opinion of the investigator, is likely to influence the clinical course during the conduct of this trial.
  • Myocardial infarction within 6 weeks of enrolment.
  • Use of long-term oxygen therapy (LTOT) prescribed for greater than 12 hours a day.
  • A known or suspected history of drug or alcohol abuse within 2 years prior to the initial visit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remote Health Monitoring
Subjects assigned to this arm will conduct daily at-home health monitoring using several electronic devices that will transmit data back to the study team. Everyday, subjects will measure pulse oximetry (SpO2) using a finger clip, answer questions about symptoms and medication use, answer a quality of life questionnaire, perform breathing tests, and record physical activity (using a physical activity monitor that will be mailed to the study team). Wearing the activity monitor is optional and will only occur during months 1, 6, and 12.
Verhalten: Remote Health Monitoring
1 year of remote health monitoring of symptoms, medication use, breathing tests, physical activity, and healthcare utilization.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance with daily RHM
Zeitfenster: 1 year
Compliance with daily RHM as a percentage of study days
1 year
Integrity of spirometric data
Zeitfenster: 1 year
Integrity of the spirometric data in terms of the standard American Thoracic Society and European Respiratory Society criteria for acceptability and repeatability.
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Arztbesuche
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rate of adoption of RHM
Zeitfenster: 1 year
Time it takes for subjects to become compliant with daily RHM
1 year
Treatment adherence
Zeitfenster: 1 year
Treatment adherence in terms of percentage of days prescribed treatment* is taken (* treatment separate from study, prescribed by personal physician)
1 year
Time to first COPD exacerbation
Zeitfenster: 1 year
Time to first COPD exacerbation as defined by standard criteria.
1 year
Number of COPD exacerbations per year
Zeitfenster: 1 year
1 year
Proportion of subjects experiencing one or more exacerbations
Zeitfenster: 1 year
1 year
Mean daily FEV1
Zeitfenster: 1 year
1 year
Mean daily IC
Zeitfenster: 1 year
1 year
Mean daily activity level
Zeitfenster: 1 year
1 year
Mean daily SpO2
Zeitfenster: 1 year
1 year
Daily symptom scores
Zeitfenster: 1 year
1 year
Number of emergency department visits
Zeitfenster: 1 year
1 year
Number of hospitalizations
Zeitfenster: 1 year
1 year
Number of days spent in hospital
Zeitfenster: 1 year
1 year
Health care costs
Zeitfenster: 1 year
Inferred health care costs using a standard cost framework model
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

eResearch Technology (eRT)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • eRT RHM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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