Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

eRT Remote Health Monitoring

29 aprile 2020 aggiornato da: Christopher B Cooper, MD, University of California, Los Angeles

Feasibility and Cost Effectiveness of Physiological Monitoring at Home in COPD Patients

Remote Health Monitoring (RHM) is the assessment of one's own symptoms at home between doctor visits, using things like at-home breathing tests, electronic diaries to answer questionnaires, and other monitoring devices. The hypothesis of this study is that the health and quality of life of people with COPD who do RHM for one year will be better than people with COPD who do not do RHM. Subjects who are at least 40 years old, have been diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), also known as chronic bronchitis or emphysema, and are current or former smokers will be invited to participate. This study is paid for by eResearch Technology (eRT).

Subjects will complete 2 visits at UCLA, separated by one year of RHM. All subjects will participate in RHM. RHM will involve daily monitoring at home using a few electronic devices: blood oxygen levels, symptoms, medication use, breathing tests, and activity monitoring. Visits will include physical exam and medical history, ECG, questionnaires, breathing tests, and exercise tests.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age >40 years.
  • Clinical diagnosis of moderate to severe COPD in accordance with the definition of the American Thoracic Society (ATS).9
  • Smoking history >10 pack-years.
  • Postbronchodilator FEV1/FVC<70% and FEV1<70% based on NHANES III reference values
  • Domestic situation felt to be supportive of remote health monitoring.
  • Ability to give informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of asthma.
  • Pulmonary disease other than COPD (e.g., lung cancer, sarcoidosis, active tuberculosis, bronchiectasis, pulmonary fibrosis, cystic fibrosis, or alpha-1-antitrypsin deficiency) or had lung volume reduction.
  • Any other active disease that, in the opinion of the investigator, would put the safety of the subject at risk through study participation (e.g. unstable cardiovascular disease, renal failure, stroke).
  • Previously diagnosed cancer is considered a significant disease unless it is in complete remission for 2 years at the initial visit.
  • Any other disease that is life-threatening and carries a prognosis less than two years that, in the opinion of the investigator, is likely to influence the clinical course during the conduct of this trial.
  • Myocardial infarction within 6 weeks of enrolment.
  • Use of long-term oxygen therapy (LTOT) prescribed for greater than 12 hours a day.
  • A known or suspected history of drug or alcohol abuse within 2 years prior to the initial visit.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remote Health Monitoring
Subjects assigned to this arm will conduct daily at-home health monitoring using several electronic devices that will transmit data back to the study team. Everyday, subjects will measure pulse oximetry (SpO2) using a finger clip, answer questions about symptoms and medication use, answer a quality of life questionnaire, perform breathing tests, and record physical activity (using a physical activity monitor that will be mailed to the study team). Wearing the activity monitor is optional and will only occur during months 1, 6, and 12.
Comportamentale: Remote Health Monitoring
1 year of remote health monitoring of symptoms, medication use, breathing tests, physical activity, and healthcare utilization.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance with daily RHM
Lasso di tempo: 1 year
Compliance with daily RHM as a percentage of study days
1 year
Integrity of spirometric data
Lasso di tempo: 1 year
Integrity of the spirometric data in terms of the standard American Thoracic Society and European Respiratory Society criteria for acceptability and repeatability.
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite mediche
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Rate of adoption of RHM
Lasso di tempo: 1 year
Time it takes for subjects to become compliant with daily RHM
1 year
Treatment adherence
Lasso di tempo: 1 year
Treatment adherence in terms of percentage of days prescribed treatment* is taken (* treatment separate from study, prescribed by personal physician)
1 year
Time to first COPD exacerbation
Lasso di tempo: 1 year
Time to first COPD exacerbation as defined by standard criteria.
1 year
Number of COPD exacerbations per year
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Proportion of subjects experiencing one or more exacerbations
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Mean daily FEV1
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Mean daily IC
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Mean daily activity level
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Mean daily SpO2
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Daily symptom scores
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Number of emergency department visits
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Number of hospitalizations
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Number of days spent in hospital
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Health care costs
Lasso di tempo: 1 year
Inferred health care costs using a standard cost framework model
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

eResearch Technology (eRT)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • eRT RHM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Remote Health Monitoring

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi