eRT Remote Health Monitoring
29 april 2020 bijgewerkt door: Christopher B Cooper, MD, University of California, Los Angeles
Feasibility and Cost Effectiveness of Physiological Monitoring at Home in COPD Patients
Remote Health Monitoring (RHM) is the assessment of one's own symptoms at home between doctor visits, using things like at-home breathing tests, electronic diaries to answer questionnaires, and other monitoring devices. The hypothesis of this study is that the health and quality of life of people with COPD who do RHM for one year will be better than people with COPD who do not do RHM. Subjects who are at least 40 years old, have been diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), also known as chronic bronchitis or emphysema, and are current or former smokers will be invited to participate. This study is paid for by eResearch Technology (eRT).
Subjects will complete 2 visits at UCLA, separated by one year of RHM. All subjects will participate in RHM. RHM will involve daily monitoring at home using a few electronic devices: blood oxygen levels, symptoms, medication use, breathing tests, and activity monitoring. Visits will include physical exam and medical history, ECG, questionnaires, breathing tests, and exercise tests.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age >40 years.
- Clinical diagnosis of moderate to severe COPD in accordance with the definition of the American Thoracic Society (ATS).9
- Smoking history >10 pack-years.
- Postbronchodilator FEV1/FVC<70% and FEV1<70% based on NHANES III reference values
- Domestic situation felt to be supportive of remote health monitoring.
- Ability to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of asthma.
- Pulmonary disease other than COPD (e.g., lung cancer, sarcoidosis, active tuberculosis, bronchiectasis, pulmonary fibrosis, cystic fibrosis, or alpha-1-antitrypsin deficiency) or had lung volume reduction.
- Any other active disease that, in the opinion of the investigator, would put the safety of the subject at risk through study participation (e.g. unstable cardiovascular disease, renal failure, stroke).
- Previously diagnosed cancer is considered a significant disease unless it is in complete remission for 2 years at the initial visit.
- Any other disease that is life-threatening and carries a prognosis less than two years that, in the opinion of the investigator, is likely to influence the clinical course during the conduct of this trial.
- Myocardial infarction within 6 weeks of enrolment.
- Use of long-term oxygen therapy (LTOT) prescribed for greater than 12 hours a day.
- A known or suspected history of drug or alcohol abuse within 2 years prior to the initial visit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Remote Health Monitoring
Subjects assigned to this arm will conduct daily at-home health monitoring using several electronic devices that will transmit data back to the study team.
Everyday, subjects will measure pulse oximetry (SpO2) using a finger clip, answer questions about symptoms and medication use, answer a quality of life questionnaire, perform breathing tests, and record physical activity (using a physical activity monitor that will be mailed to the study team).
Wearing the activity monitor is optional and will only occur during months 1, 6, and 12.
|
1 year of remote health monitoring of symptoms, medication use, breathing tests, physical activity, and healthcare utilization.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Compliance with daily RHM
Tijdsspanne: 1 year
|
Compliance with daily RHM as a percentage of study days
|
1 year
|
|
Integrity of spirometric data
Tijdsspanne: 1 year
|
Integrity of the spirometric data in terms of the standard American Thoracic Society and European Respiratory Society criteria for acceptability and repeatability.
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal doktersbezoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Rate of adoption of RHM
Tijdsspanne: 1 year
|
Time it takes for subjects to become compliant with daily RHM
|
1 year
|
|
Treatment adherence
Tijdsspanne: 1 year
|
Treatment adherence in terms of percentage of days prescribed treatment* is taken (* treatment separate from study, prescribed by personal physician)
|
1 year
|
|
Time to first COPD exacerbation
Tijdsspanne: 1 year
|
Time to first COPD exacerbation as defined by standard criteria.
|
1 year
|
|
Number of COPD exacerbations per year
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
|
|
Proportion of subjects experiencing one or more exacerbations
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
|
|
Mean daily FEV1
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
|
|
Mean daily IC
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
|
|
Mean daily activity level
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
|
|
Mean daily SpO2
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
|
|
Daily symptom scores
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
|
|
Number of emergency department visits
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
|
|
Number of hospitalizations
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
|
|
Number of days spent in hospital
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
|
|
Health care costs
Tijdsspanne: 1 year
|
Inferred health care costs using a standard cost framework model
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- eRT RHM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .