- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01495780
eRT Remote Health Monitoring
Feasibility and Cost Effectiveness of Physiological Monitoring at Home in COPD Patients
Remote Health Monitoring (RHM) is the assessment of one's own symptoms at home between doctor visits, using things like at-home breathing tests, electronic diaries to answer questionnaires, and other monitoring devices. The hypothesis of this study is that the health and quality of life of people with COPD who do RHM for one year will be better than people with COPD who do not do RHM. Subjects who are at least 40 years old, have been diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), also known as chronic bronchitis or emphysema, and are current or former smokers will be invited to participate. This study is paid for by eResearch Technology (eRT).
Subjects will complete 2 visits at UCLA, separated by one year of RHM. All subjects will participate in RHM. RHM will involve daily monitoring at home using a few electronic devices: blood oxygen levels, symptoms, medication use, breathing tests, and activity monitoring. Visits will include physical exam and medical history, ECG, questionnaires, breathing tests, and exercise tests.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age >40 years.
- Clinical diagnosis of moderate to severe COPD in accordance with the definition of the American Thoracic Society (ATS).9
- Smoking history >10 pack-years.
- Postbronchodilator FEV1/FVC<70% and FEV1<70% based on NHANES III reference values
- Domestic situation felt to be supportive of remote health monitoring.
- Ability to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of asthma.
- Pulmonary disease other than COPD (e.g., lung cancer, sarcoidosis, active tuberculosis, bronchiectasis, pulmonary fibrosis, cystic fibrosis, or alpha-1-antitrypsin deficiency) or had lung volume reduction.
- Any other active disease that, in the opinion of the investigator, would put the safety of the subject at risk through study participation (e.g. unstable cardiovascular disease, renal failure, stroke).
- Previously diagnosed cancer is considered a significant disease unless it is in complete remission for 2 years at the initial visit.
- Any other disease that is life-threatening and carries a prognosis less than two years that, in the opinion of the investigator, is likely to influence the clinical course during the conduct of this trial.
- Myocardial infarction within 6 weeks of enrolment.
- Use of long-term oxygen therapy (LTOT) prescribed for greater than 12 hours a day.
- A known or suspected history of drug or alcohol abuse within 2 years prior to the initial visit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Remote Health Monitoring
Subjects assigned to this arm will conduct daily at-home health monitoring using several electronic devices that will transmit data back to the study team.
Everyday, subjects will measure pulse oximetry (SpO2) using a finger clip, answer questions about symptoms and medication use, answer a quality of life questionnaire, perform breathing tests, and record physical activity (using a physical activity monitor that will be mailed to the study team).
Wearing the activity monitor is optional and will only occur during months 1, 6, and 12.
|
1 year of remote health monitoring of symptoms, medication use, breathing tests, physical activity, and healthcare utilization.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Compliance with daily RHM
Időkeret: 1 year
|
Compliance with daily RHM as a percentage of study days
|
1 year
|
Integrity of spirometric data
Időkeret: 1 year
|
Integrity of the spirometric data in terms of the standard American Thoracic Society and European Respiratory Society criteria for acceptability and repeatability.
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az orvoslátogatások száma
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Rate of adoption of RHM
Időkeret: 1 year
|
Time it takes for subjects to become compliant with daily RHM
|
1 year
|
Treatment adherence
Időkeret: 1 year
|
Treatment adherence in terms of percentage of days prescribed treatment* is taken (* treatment separate from study, prescribed by personal physician)
|
1 year
|
Time to first COPD exacerbation
Időkeret: 1 year
|
Time to first COPD exacerbation as defined by standard criteria.
|
1 year
|
Number of COPD exacerbations per year
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
Proportion of subjects experiencing one or more exacerbations
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
Mean daily FEV1
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
Mean daily IC
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
Mean daily activity level
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
Mean daily SpO2
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
Daily symptom scores
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
Number of emergency department visits
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
Number of hospitalizations
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
Number of days spent in hospital
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
Health care costs
Időkeret: 1 year
|
Inferred health care costs using a standard cost framework model
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- eRT RHM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Remote Health Monitoring
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)BefejezveA koszorúér-betegség | Szív elégtelenség | Diabetes mellitusEgyesült Államok
-
CAMC Health SystemWVCTSIBefejezve
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Aktív, nem toborzó
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaJelentkezés meghívóvalSzív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentéseEgyesült Államok
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgBefejezveTerhesség, szív- és érrendszeri szövődmények
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezvePajzsmirigy műtét | Gége idegEgyesült Királyság
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; St. Joseph's...BefejezveIdegblokk | Regionális véráramlás | Érzéstelenítés, vezetés | Sympathectomia
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteToborzás
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
William Marsh Rice UniversityKamuzu University of Health SciencesToborzás