- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01495780
eRT Remote Health Monitoring
Feasibility and Cost Effectiveness of Physiological Monitoring at Home in COPD Patients
Remote Health Monitoring (RHM) is the assessment of one's own symptoms at home between doctor visits, using things like at-home breathing tests, electronic diaries to answer questionnaires, and other monitoring devices. The hypothesis of this study is that the health and quality of life of people with COPD who do RHM for one year will be better than people with COPD who do not do RHM. Subjects who are at least 40 years old, have been diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), also known as chronic bronchitis or emphysema, and are current or former smokers will be invited to participate. This study is paid for by eResearch Technology (eRT).
Subjects will complete 2 visits at UCLA, separated by one year of RHM. All subjects will participate in RHM. RHM will involve daily monitoring at home using a few electronic devices: blood oxygen levels, symptoms, medication use, breathing tests, and activity monitoring. Visits will include physical exam and medical history, ECG, questionnaires, breathing tests, and exercise tests.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age >40 years.
- Clinical diagnosis of moderate to severe COPD in accordance with the definition of the American Thoracic Society (ATS).9
- Smoking history >10 pack-years.
- Postbronchodilator FEV1/FVC<70% and FEV1<70% based on NHANES III reference values
- Domestic situation felt to be supportive of remote health monitoring.
- Ability to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of asthma.
- Pulmonary disease other than COPD (e.g., lung cancer, sarcoidosis, active tuberculosis, bronchiectasis, pulmonary fibrosis, cystic fibrosis, or alpha-1-antitrypsin deficiency) or had lung volume reduction.
- Any other active disease that, in the opinion of the investigator, would put the safety of the subject at risk through study participation (e.g. unstable cardiovascular disease, renal failure, stroke).
- Previously diagnosed cancer is considered a significant disease unless it is in complete remission for 2 years at the initial visit.
- Any other disease that is life-threatening and carries a prognosis less than two years that, in the opinion of the investigator, is likely to influence the clinical course during the conduct of this trial.
- Myocardial infarction within 6 weeks of enrolment.
- Use of long-term oxygen therapy (LTOT) prescribed for greater than 12 hours a day.
- A known or suspected history of drug or alcohol abuse within 2 years prior to the initial visit.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Remote Health Monitoring
Subjects assigned to this arm will conduct daily at-home health monitoring using several electronic devices that will transmit data back to the study team.
Everyday, subjects will measure pulse oximetry (SpO2) using a finger clip, answer questions about symptoms and medication use, answer a quality of life questionnaire, perform breathing tests, and record physical activity (using a physical activity monitor that will be mailed to the study team).
Wearing the activity monitor is optional and will only occur during months 1, 6, and 12.
|
1 year of remote health monitoring of symptoms, medication use, breathing tests, physical activity, and healthcare utilization.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Compliance with daily RHM
Временное ограничение: 1 year
|
Compliance with daily RHM as a percentage of study days
|
1 year
|
|
Integrity of spirometric data
Временное ограничение: 1 year
|
Integrity of the spirometric data in terms of the standard American Thoracic Society and European Respiratory Society criteria for acceptability and repeatability.
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество посещений врача
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Rate of adoption of RHM
Временное ограничение: 1 year
|
Time it takes for subjects to become compliant with daily RHM
|
1 year
|
|
Treatment adherence
Временное ограничение: 1 year
|
Treatment adherence in terms of percentage of days prescribed treatment* is taken (* treatment separate from study, prescribed by personal physician)
|
1 year
|
|
Time to first COPD exacerbation
Временное ограничение: 1 year
|
Time to first COPD exacerbation as defined by standard criteria.
|
1 year
|
|
Number of COPD exacerbations per year
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
|
|
Proportion of subjects experiencing one or more exacerbations
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
|
|
Mean daily FEV1
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
|
|
Mean daily IC
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
|
|
Mean daily activity level
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
|
|
Mean daily SpO2
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
|
|
Daily symptom scores
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
|
|
Number of emergency department visits
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
|
|
Number of hospitalizations
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
|
|
Number of days spent in hospital
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
|
|
Health care costs
Временное ограничение: 1 year
|
Inferred health care costs using a standard cost framework model
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- eRT RHM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .