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eRT Remote Health Monitoring

29 de abril de 2020 actualizado por: Christopher B Cooper, MD, University of California, Los Angeles

Feasibility and Cost Effectiveness of Physiological Monitoring at Home in COPD Patients

Remote Health Monitoring (RHM) is the assessment of one's own symptoms at home between doctor visits, using things like at-home breathing tests, electronic diaries to answer questionnaires, and other monitoring devices. The hypothesis of this study is that the health and quality of life of people with COPD who do RHM for one year will be better than people with COPD who do not do RHM. Subjects who are at least 40 years old, have been diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), also known as chronic bronchitis or emphysema, and are current or former smokers will be invited to participate. This study is paid for by eResearch Technology (eRT).

Subjects will complete 2 visits at UCLA, separated by one year of RHM. All subjects will participate in RHM. RHM will involve daily monitoring at home using a few electronic devices: blood oxygen levels, symptoms, medication use, breathing tests, and activity monitoring. Visits will include physical exam and medical history, ECG, questionnaires, breathing tests, and exercise tests.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age >40 years.
  • Clinical diagnosis of moderate to severe COPD in accordance with the definition of the American Thoracic Society (ATS).9
  • Smoking history >10 pack-years.
  • Postbronchodilator FEV1/FVC<70% and FEV1<70% based on NHANES III reference values
  • Domestic situation felt to be supportive of remote health monitoring.
  • Ability to give informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of asthma.
  • Pulmonary disease other than COPD (e.g., lung cancer, sarcoidosis, active tuberculosis, bronchiectasis, pulmonary fibrosis, cystic fibrosis, or alpha-1-antitrypsin deficiency) or had lung volume reduction.
  • Any other active disease that, in the opinion of the investigator, would put the safety of the subject at risk through study participation (e.g. unstable cardiovascular disease, renal failure, stroke).
  • Previously diagnosed cancer is considered a significant disease unless it is in complete remission for 2 years at the initial visit.
  • Any other disease that is life-threatening and carries a prognosis less than two years that, in the opinion of the investigator, is likely to influence the clinical course during the conduct of this trial.
  • Myocardial infarction within 6 weeks of enrolment.
  • Use of long-term oxygen therapy (LTOT) prescribed for greater than 12 hours a day.
  • A known or suspected history of drug or alcohol abuse within 2 years prior to the initial visit.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remote Health Monitoring
Subjects assigned to this arm will conduct daily at-home health monitoring using several electronic devices that will transmit data back to the study team. Everyday, subjects will measure pulse oximetry (SpO2) using a finger clip, answer questions about symptoms and medication use, answer a quality of life questionnaire, perform breathing tests, and record physical activity (using a physical activity monitor that will be mailed to the study team). Wearing the activity monitor is optional and will only occur during months 1, 6, and 12.
1 year of remote health monitoring of symptoms, medication use, breathing tests, physical activity, and healthcare utilization.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compliance with daily RHM
Periodo de tiempo: 1 year
Compliance with daily RHM as a percentage of study days
1 year
Integrity of spirometric data
Periodo de tiempo: 1 year
Integrity of the spirometric data in terms of the standard American Thoracic Society and European Respiratory Society criteria for acceptability and repeatability.
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de visitas al médico
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Rate of adoption of RHM
Periodo de tiempo: 1 year
Time it takes for subjects to become compliant with daily RHM
1 year
Treatment adherence
Periodo de tiempo: 1 year
Treatment adherence in terms of percentage of days prescribed treatment* is taken (* treatment separate from study, prescribed by personal physician)
1 year
Time to first COPD exacerbation
Periodo de tiempo: 1 year
Time to first COPD exacerbation as defined by standard criteria.
1 year
Number of COPD exacerbations per year
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
Proportion of subjects experiencing one or more exacerbations
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
Mean daily FEV1
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
Mean daily IC
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
Mean daily activity level
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
Mean daily SpO2
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
Daily symptom scores
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
Number of emergency department visits
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
Number of hospitalizations
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
Number of days spent in hospital
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
Health care costs
Periodo de tiempo: 1 year
Inferred health care costs using a standard cost framework model
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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