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eRT Remote Health Monitoring

29 de abril de 2020 atualizado por: Christopher B Cooper, MD, University of California, Los Angeles

Feasibility and Cost Effectiveness of Physiological Monitoring at Home in COPD Patients

Remote Health Monitoring (RHM) is the assessment of one's own symptoms at home between doctor visits, using things like at-home breathing tests, electronic diaries to answer questionnaires, and other monitoring devices. The hypothesis of this study is that the health and quality of life of people with COPD who do RHM for one year will be better than people with COPD who do not do RHM. Subjects who are at least 40 years old, have been diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), also known as chronic bronchitis or emphysema, and are current or former smokers will be invited to participate. This study is paid for by eResearch Technology (eRT).

Subjects will complete 2 visits at UCLA, separated by one year of RHM. All subjects will participate in RHM. RHM will involve daily monitoring at home using a few electronic devices: blood oxygen levels, symptoms, medication use, breathing tests, and activity monitoring. Visits will include physical exam and medical history, ECG, questionnaires, breathing tests, and exercise tests.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age >40 years.
  • Clinical diagnosis of moderate to severe COPD in accordance with the definition of the American Thoracic Society (ATS).9
  • Smoking history >10 pack-years.
  • Postbronchodilator FEV1/FVC<70% and FEV1<70% based on NHANES III reference values
  • Domestic situation felt to be supportive of remote health monitoring.
  • Ability to give informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of asthma.
  • Pulmonary disease other than COPD (e.g., lung cancer, sarcoidosis, active tuberculosis, bronchiectasis, pulmonary fibrosis, cystic fibrosis, or alpha-1-antitrypsin deficiency) or had lung volume reduction.
  • Any other active disease that, in the opinion of the investigator, would put the safety of the subject at risk through study participation (e.g. unstable cardiovascular disease, renal failure, stroke).
  • Previously diagnosed cancer is considered a significant disease unless it is in complete remission for 2 years at the initial visit.
  • Any other disease that is life-threatening and carries a prognosis less than two years that, in the opinion of the investigator, is likely to influence the clinical course during the conduct of this trial.
  • Myocardial infarction within 6 weeks of enrolment.
  • Use of long-term oxygen therapy (LTOT) prescribed for greater than 12 hours a day.
  • A known or suspected history of drug or alcohol abuse within 2 years prior to the initial visit.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remote Health Monitoring
Subjects assigned to this arm will conduct daily at-home health monitoring using several electronic devices that will transmit data back to the study team. Everyday, subjects will measure pulse oximetry (SpO2) using a finger clip, answer questions about symptoms and medication use, answer a quality of life questionnaire, perform breathing tests, and record physical activity (using a physical activity monitor that will be mailed to the study team). Wearing the activity monitor is optional and will only occur during months 1, 6, and 12.
1 year of remote health monitoring of symptoms, medication use, breathing tests, physical activity, and healthcare utilization.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compliance with daily RHM
Prazo: 1 year
Compliance with daily RHM as a percentage of study days
1 year
Integrity of spirometric data
Prazo: 1 year
Integrity of the spirometric data in terms of the standard American Thoracic Society and European Respiratory Society criteria for acceptability and repeatability.
1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de consultas médicas
Prazo: 1 ano
1 ano
Rate of adoption of RHM
Prazo: 1 year
Time it takes for subjects to become compliant with daily RHM
1 year
Treatment adherence
Prazo: 1 year
Treatment adherence in terms of percentage of days prescribed treatment* is taken (* treatment separate from study, prescribed by personal physician)
1 year
Time to first COPD exacerbation
Prazo: 1 year
Time to first COPD exacerbation as defined by standard criteria.
1 year
Number of COPD exacerbations per year
Prazo: 1 year
1 year
Proportion of subjects experiencing one or more exacerbations
Prazo: 1 year
1 year
Mean daily FEV1
Prazo: 1 year
1 year
Mean daily IC
Prazo: 1 year
1 year
Mean daily activity level
Prazo: 1 year
1 year
Mean daily SpO2
Prazo: 1 year
1 year
Daily symptom scores
Prazo: 1 year
1 year
Number of emergency department visits
Prazo: 1 year
1 year
Number of hospitalizations
Prazo: 1 year
1 year
Number of days spent in hospital
Prazo: 1 year
1 year
Health care costs
Prazo: 1 year
Inferred health care costs using a standard cost framework model
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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