BKM120 dans les cancers avec mutations activatrices de PIK3CA
Un essai ouvert de phase II du BKM120 dans les cancers avec mutations activatrices de PIK3CA
Chez les personnes dont les cancers présentent une mutation PIK3CA, cet essai évaluera le médicament BKM120 comme traitement possible. Le BKM120 agit en bloquant la voie de la phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K), inhibant ainsi la croissance et la survie de la tumeur.
Le but de cette étude est de savoir si le médicament à l'étude BKM120 peut rétrécir ou ralentir la croissance de votre tumeur. La sécurité du BKM120 sera également étudiée. Votre état physique, vos symptômes, l'évolution de la taille de votre tumeur et les résultats de laboratoire obtenus pendant votre étude aideront l'équipe de recherche à décider si le BKM120 est sûr et efficace chez les patients atteints de cancers avancés.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets inscrits à cette étude recevront BKM120 une fois par jour, par voie orale, en cycles de 28 jours.
Au cours des cycles 1 et 2, les tests et procédures suivants seront effectués les jours 1 et 15 :
- examen physique
- statut de performance
- des analyses de sang
- test de grossesse (le cas échéant)
- évaluations neuropsychiatriques
À partir du cycle 2, puis tous les deux cycles par la suite (environ toutes les 8 semaines), l'évaluation de la tumeur sera effectuée par tomodensitométrie/IRM ou TEP. Une radiographie pulmonaire sera également effectuée toutes les 8 semaines.
À partir du cycle 3, les tests/procédures suivants seront effectués le jour 1 de chaque cycle :
- examen physique
- statut de performance
- des analyses de sang
- évaluations neuropsychiatriques
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 1 site de maladie mesurable
- Espérance de vie >/= 12 semaines
- Fonction adéquate de la moelle et des organes
- Diagnostic de cancer du poumon, de cancer du sein, de cancer colorectal, de cholangiocarcinome, de cancer gastrique, de cancer du pancréas, de cancer de la prostate, de cancer de l'utérus, de cancer de l'ovaire, de cancer de l'œsophage ou de cancer de la tête et du cou
- Tueur solide avancée pathologiquement documentée, définitivement diagnostiquée, réfractaire au traitement standard, pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible, ou le sujet refuse le traitement standard
- Le cancer doit avoir au moins une des mutations PIK3CA suivantes : E542K, E545K, H1047R, H1047L. La mutation PIK3CA doit être documentée dans un laboratoire agréé CLIA
Critère d'exclusion:
- Traitement préalable avec un inhibiteur de P13K
- Hypersensibilité connue au BKM120 ou à ses excipients
- Métastases cérébrales non traitées
- Maladie hépatique, rénale ou pancréatite aiguë ou chronique
- Actuellement traité avec des médicaments connus pour être des inhibiteurs ou des inducteurs modérés et puissants de l'isoenzyme CYP3A
- Diarrhée >/= grade CTCAE 2
- Toute condition médicale concomitante grave et/ou incontrôlée
- Maladie cardiaque active
- Antécédents de dysfonctionnement cardiaque
- Diabète sucré mal contrôlé ou diabète sucré induit par les stéroïdes
- Détérioration symptomatique importante de la fonction pulmonaire
- Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption du BKDM120 (par exemple, maladies ulcéreuses, nausées incontrôlées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption ou résection de l'intestin grêle)
- Prend actuellement des doses thérapeutiques de warfarine sodique ou de tout autre anticoagulant dérivé de la coumadine
- Enceinte ou allaitante
- Diagnostic connu d'infection par le VIH
- Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans, sauf carcinome basocellulaire de la peau guéri ou carcinome in situ excisé du col de l'utérus
- Incapable d'avaler le médicament sous sa forme prescrite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse
Délai: 2 années
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Taux de réponse objective (RC ou RP) selon les critères RECIST 1.1
|
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de bénéfice clinique
Délai: 2 années
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Taux de bénéfice clinique (CR, PR ou SD) selon les critères RECIST 1.1
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2 années
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Survie
Délai: 2 années
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Survie sans progression (PFS)
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2 années
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Avantage clinique
Délai: 2 années
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Déterminer si la présence de mutations coexistantes spécifiques peut influencer le bénéfice clinique de BKM120
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey A Engelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-211
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