Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BKM120 i kræft med PIK3CA-aktiverende mutationer

16. september 2015 opdateret af: Jeffrey Engelman, Massachusetts General Hospital

Et åbent, fase II-forsøg med BKM120 i kræft med PIK3CA-aktiverende mutationer

Hos mennesker, hvis kræftformer har en PIK3CA-mutation, vil dette forsøg evaluere lægemidlet BKM120 som en mulig behandling. BKM120 virker ved at blokere phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K)-vejen og hæmmer derved tumorvækst og overlevelse.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om undersøgelsesmidlet BKM120 kan skrumpe eller bremse væksten af ​​din tumor. Sikkerheden af ​​BKM120 vil også blive undersøgt. Din fysiske tilstand, symptomer, ændring i størrelsen af ​​din tumor og laboratorieresultater opnået, mens du er i undersøgelsen, vil hjælpe forskerholdet med at beslutte, om BKM120 er sikkert og effektivt til patienter med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage BKM120 én gang dagligt, oralt, i cyklusser på 28 dage.

Under cyklus 1 og 2 vil følgende tests og procedurer blive udført på dag 1 og 15:

  • fysisk eksamen
  • præstationsstatus
  • blodprøver
  • graviditetstest (hvis relevant)
  • neuropsykiatriske vurderinger

Startende ved cyklus 2 og derefter hver anden cyklus derefter (ca. hver 8. uge) vil tumorvurdering blive udført ved CT/MRI eller PET-scanning. Der vil også blive foretaget røntgen af ​​thorax hver 8. uge.

Begyndende med cyklus 3 vil følgende test/procedurer blive udført på dag 1 i hver cyklus:

  • fysisk eksamen
  • præstationsstatus
  • blodprøver
  • neuropsykiatriske vurderinger

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 1 sted for målbar sygdom
  • Forventet levetid >/= 12 uger
  • Tilstrækkelig marv- og organfunktion
  • Diagnose af lungekræft, brystkræft, tyktarmskræft, kolangiocarcinom, mavekræft, bugspytkirtelkræft, prostatacancer, livmoderkræft, kræft i æggestokkene, kræft i spiserøret eller hoved- og halskræft
  • Patologisk dokumenteret, endeligt diagnosticeret, fremskreden solid tumor, der er refraktær over for standardbehandling, for hvilken der ikke findes standardterapi, eller forsøgspersonen nægter standardbehandling
  • Kræft skal have mindst én af følgende PIK3CA-mutationer: E542K, E545K, H1047R, H1047L. PIK3CA mutationen skal dokumenteres i et CLIA godkendt laboratorium

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en P13K-hæmmer
  • Kendt overfølsomhed over for BKM120 eller dets hjælpestoffer
  • Ubehandlede hjernemetastaser
  • Akut eller kronisk lever, nyresygdom eller pancreatitis
  • Behandles i øjeblikket med lægemidler, der vides at være moderate og stærke hæmmere eller inducere af isoenzym CYP3A
  • Diarré >/= CTCAE grad 2
  • Enhver samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand
  • Aktiv hjertesygdom
  • Historie om hjertedysfunktion
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus eller steroid-induceret diabetes mellitus
  • Betydelig symptomatisk forringelse af lungefunktionen
  • Svækkelse af mave-tarm-funktion eller mave-tarm-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​BKDM120 signifikant (f.eks. ulcerøse sygdomme, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom eller tyndtarmsresektion)
  • Tager i øjeblikket terapeutiske doser af warfarinnatrium eller ethvert andet coumadin-derivat antikoagulant
  • Gravid eller ammende
  • Kendt diagnose af HIV-infektion
  • Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år, undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden eller udskåret carcinom in situ af livmoderhalsen
  • Ude af stand til at sluge medicinen i dens ordinerede form

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 2 år
Objektiv responsrate (CR eller PR) efter RECIST 1.1-kriterier
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate
Tidsramme: 2 år
Clinical Benefit Rate (CR, PR eller SD) efter RECIST 1.1-kriterier
2 år
Overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
2 år
Klinisk fordel
Tidsramme: 2 år
Bestem, om tilstedeværelsen af ​​specifikke co-eksisterende mutationer kan påvirke den kliniske fordel ved BKM120
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey A Engelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2011

Først opslået (Skøn)

29. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med BKM120

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner