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BKM120 bei Krebs mit PIK3CA-aktivierenden Mutationen

16. September 2015 aktualisiert von: Jeffrey Engelman, Massachusetts General Hospital

Eine offene Phase-II-Studie mit BKM120 bei Krebserkrankungen mit PIK3CA-aktivierenden Mutationen

Bei Menschen, deren Krebs eine PIK3CA-Mutation aufweist, wird diese Studie das Medikament BKM120 als mögliche Behandlung bewerten. BKM120 wirkt, indem es den Phosphatidylinositol-3-kinase (PI3K)-Weg blockiert und dadurch Wachstum und Überleben des Tumors hemmt.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob das Studienmedikament BKM120 das Wachstum Ihres Tumors verkleinern oder verlangsamen kann. Die Sicherheit von BKM120 wird ebenfalls untersucht. Ihr körperlicher Zustand, Ihre Symptome, die Veränderung der Größe Ihres Tumors und die während der Studie erhaltenen Laborergebnisse helfen dem Forschungsteam zu entscheiden, ob BKM120 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten BKM120 einmal täglich oral in Zyklen von 28 Tagen.

Während der Zyklen 1 und 2 werden die folgenden Tests und Verfahren an den Tagen 1 und 15 durchgeführt:

  • körperliche Untersuchung
  • Performanz Status
  • Bluttests
  • Schwangerschaftstest (falls zutreffend)
  • neuropsychiatrische Gutachten

Beginnend mit Zyklus 2 und danach in jedem zweiten Zyklus (ungefähr alle 8 Wochen) wird eine Tumorbeurteilung durch CT/MRT oder PET-Scan durchgeführt. Außerdem wird alle 8 Wochen eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt.

Beginnend mit Zyklus 3 werden die folgenden Tests/Verfahren am Tag 1 jedes Zyklus durchgeführt:

  • körperliche Untersuchung
  • Performanz Status
  • Bluttests
  • neuropsychiatrische Gutachten

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 Ort mit messbarer Krankheit
  • Lebenserwartung >/= 12 Wochen
  • Ausreichende Mark- und Organfunktion
  • Diagnose von Lungenkrebs, Brustkrebs, Dickdarmkrebs, Cholangiokarzinom, Magenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Prostatakrebs, Gebärmutterkrebs, Eierstockkrebs, Speiseröhrenkrebs oder Kopf-Hals-Krebs
  • Pathologisch dokumentierter, definitiv diagnostizierter, fortgeschrittener solider Tumor, der gegenüber einer Standardbehandlung refraktär ist, für den keine Standardtherapie verfügbar ist, oder der Patient lehnt eine Standardtherapie ab
  • Krebs muss mindestens eine der folgenden PIK3CA-Mutationen aufweisen: E542K, E545K, H1047R, H1047L. Die PIK3CA-Mutation muss in einem von der CLIA zugelassenen Labor dokumentiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit einem P13K-Hemmer
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen BKM120 oder seine Hilfsstoffe
  • Unbehandelte Hirnmetastasen
  • Akute oder chronische Leber-, Nierenerkrankung oder Pankreatitis
  • Derzeit mit Arzneimitteln behandelt, von denen bekannt ist, dass sie moderate und starke Inhibitoren oder Induktoren des Isoenzyms CYP3A sind
  • Durchfall >/= CTCAE-Grad 2
  • Jeder gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte medizinische Zustand
  • Aktive Herzerkrankung
  • Geschichte der Herzfunktionsstörung
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus oder Steroid-induzierter Diabetes mellitus
  • Signifikante symptomatische Verschlechterung der Lungenfunktion
  • Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption von BKDM120 signifikant verändern kann (z. B. ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion)
  • Derzeitige Einnahme von therapeutischen Dosen von Warfarin-Natrium oder einem anderen Coumadin-Derivat-Antikoagulans
  • Schwanger oder stillend
  • Bekannte Diagnose einer HIV-Infektion
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren, außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut oder exzidiertem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Unfähigkeit, das Medikament in seiner vorgeschriebenen Form zu schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (CR oder PR) nach RECIST 1.1-Kriterien
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinische Nutzenrate (CR, PR oder SD) nach RECIST 1.1-Kriterien
2 Jahre
Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
2 Jahre
Klinischer Nutzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie, ob das Vorhandensein spezifischer koexistierender Mutationen den klinischen Nutzen von BKM120 beeinflussen kann
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey A Engelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-211

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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