Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BKM120 u rakoviny s aktivujícími mutacemi PIK3CA

16. září 2015 aktualizováno: Jeffrey Engelman, Massachusetts General Hospital

Otevřená studie fáze II BKM120 u rakoviny s aktivujícími mutacemi PIK3CA

U lidí, jejichž rakovina má mutaci PIK3CA, bude tato studie hodnotit lék BKM120 jako možnou léčbu. BKM120 působí tak, že blokuje fosfatidylinositol-3-kinázovou (PI3K) dráhu, čímž inhibuje růst nádoru a přežívání.

Účelem této studie je zjistit, zda studijní lék BKM120 může zmenšit nebo zpomalit růst vašeho nádoru. Bude také zkoumána bezpečnost BKM120. Váš fyzický stav, příznaky, změna velikosti vašeho nádoru a laboratorní nálezy získané během vaší studie pomohou výzkumnému týmu rozhodnout, zda je BKM120 bezpečný a účinný u pacientů s pokročilými rakovinami.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty zařazené do této studie budou dostávat BKM120 jednou denně, orálně, v cyklech 28 dnů.

Během cyklů 1 a 2 budou ve dnech 1 a 15 provedeny následující testy a postupy:

  • fyzická zkouška
  • stav výkonu
  • krevní testy
  • těhotenský test (pokud existuje)
  • neuropsychiatrická vyšetření

Počínaje cyklem 2 a poté každý další cyklus (přibližně každých 8 týdnů) bude provedeno hodnocení nádoru pomocí CT/MRI nebo PET skenu. Každých 8 týdnů se bude provádět také rentgen hrudníku.

Počínaje cyklem 3 budou následující testy/postupy provedeny v den 1 každého cyklu:

  • fyzická zkouška
  • stav výkonu
  • krevní testy
  • neuropsychiatrická vyšetření

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň 1 místo měřitelného onemocnění
  • Očekávaná délka života >/= 12 týdnů
  • Přiměřená funkce dřeně a orgánů
  • Diagnóza rakoviny plic, rakoviny prsu, kolorektálního karcinomu, cholangiokarcinomu, rakoviny žaludku, rakoviny slinivky břišní, rakoviny prostaty, rakoviny dělohy, rakoviny vaječníků, rakoviny jícnu nebo rakoviny hlavy a krku
  • Patologicky zdokumentovaný, definitivně diagnostikovaný, pokročilý solidní nádor, který je refrakterní na standardní léčbu, pro kterou není dostupná žádná standardní terapie, nebo subjekt standardní terapii odmítá
  • Rakovina musí mít alespoň jednu z následujících mutací PIK3CA: E542K, E545K, H1047R, H1047L. Mutace PIK3CA musí být zdokumentována v laboratoři schválené CLIA

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem P13K
  • Známá přecitlivělost na BKM120 nebo jeho pomocné látky
  • Neléčené metastázy v mozku
  • Akutní nebo chronické onemocnění jater, ledvin nebo pankreatitida
  • V současné době se léčí léky známými jako středně silné a silné inhibitory nebo induktory izoenzymu CYP3A
  • Průjem >/= CTCAE stupeň 2
  • Jakýkoli souběžný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav
  • Aktivní srdeční onemocnění
  • Srdeční dysfunkce v anamnéze
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus nebo diabetes mellitus vyvolaný steroidy
  • Výrazné symptomatické zhoršení funkce plic
  • Porucha gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci BKDM120 (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva)
  • V současné době užíváte terapeutické dávky warfarinu sodného nebo jakéhokoli jiného antikoagulantu odvozeného od kumadinu
  • Těhotné nebo kojící
  • Známá diagnóza infekce HIV
  • Anamnéza jiné malignity do 3 let, kromě vyléčeného bazaliomu kůže nebo excidovaného karcinomu in situ děložního čípku
  • Nelze spolknout lék v předepsané formě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 2 roky
Cílová míra odezvy (CR nebo PR) podle kritérií RECIST 1.1
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu
Časové okno: 2 roky
Míra klinického přínosu (CR, PR nebo SD) podle kritérií RECIST 1.1
2 roky
Přežití
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
2 roky
Klinický přínos
Časové okno: 2 roky
Zjistěte, zda přítomnost specifických koexistujících mutací může ovlivnit klinický přínos BKM120
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A Engelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 120 BKM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit