Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BKM120 при раке с мутациями, активирующими PIK3CA

16 сентября 2015 г. обновлено: Jeffrey Engelman, Massachusetts General Hospital

Открытое исследование фазы II BKM120 при раке с мутациями, активирующими PIK3CA

У людей, рак которых имеет мутацию PIK3CA, это испытание будет оценивать препарат BKM120 в качестве возможного лечения. BKM120 работает, блокируя путь фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3K), тем самым подавляя рост и выживаемость опухоли.

Цель этого исследования — узнать, может ли исследуемый препарат BKM120 уменьшить или замедлить рост вашей опухоли. Также будет изучена безопасность БКМ120. Ваше физическое состояние, симптомы, изменение размера вашей опухоли и лабораторные данные, полученные во время вашего исследования, помогут исследовательской группе решить, безопасен ли и эффективен ли BKM120 у пациентов с поздними стадиями рака.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, включенные в это исследование, будут получать BKM120 один раз в день перорально циклами по 28 дней.

Во время циклов 1 и 2 в дни 1 и 15 будут проводиться следующие тесты и процедуры:

  • медицинский осмотр
  • состояние производительности
  • анализы крови
  • тест на беременность (если применимо)
  • нейропсихиатрические оценки

Начиная со 2-го цикла, а затем через каждый второй цикл (примерно каждые 8 ​​недель) будет проводиться оценка опухоли с помощью КТ/МРТ или ПЭТ-сканирования. Рентген грудной клетки также будет проводиться каждые 8 ​​недель.

Начиная с 3-го цикла, следующие тесты/процедуры будут выполняться в 1-й день каждого цикла:

  • медицинский осмотр
  • состояние производительности
  • анализы крови
  • нейропсихиатрические оценки

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере 1 место измеримого заболевания
  • Ожидаемая продолжительность жизни >/= 12 недель
  • Адекватная функция костного мозга и органов
  • Диагностика рака легких, рака молочной железы, колоректального рака, холангиокарциномы, рака желудка, рака поджелудочной железы, рака предстательной железы, рака матки, рака яичников, рака пищевода или рака головы и шеи
  • Патологически документированная, окончательно диагностированная прогрессирующая солидная опухоль, не поддающаяся стандартному лечению, для которой стандартная терапия недоступна или субъект отказывается от стандартной терапии.
  • Рак должен иметь хотя бы одну из следующих мутаций PIK3CA: E542K, E545K, H1047R, H1047L. Мутация PIK3CA должна быть задокументирована в лаборатории, одобренной CLIA.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ингибитором P13K
  • Известная гиперчувствительность к BKM120 или его вспомогательным веществам.
  • Нелеченные метастазы в головной мозг
  • Острые или хронические заболевания печени, почек или панкреатит
  • В настоящее время лечат препаратами, которые, как известно, являются умеренными и сильными ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A.
  • Диарея >/= CTCAE степени 2
  • Любое сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое заболевание
  • Активное заболевание сердца
  • История сердечной дисфункции
  • Плохо контролируемый сахарный диабет или сахарный диабет, вызванный стероидами
  • Значительное симптоматическое ухудшение функции легких
  • Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить всасывание BKDM120 (например, язвенные заболевания, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции или резекция тонкой кишки)
  • В настоящее время принимает терапевтические дозы варфарина натрия или любого другого антикоагулянта, производного кумадина.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Известный диагноз ВИЧ-инфекции
  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 3 лет, за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи или иссеченного рака in situ шейки матки.
  • Невозможно проглотить лекарство в предписанной форме

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 2 года
Частота объективных ответов (CR или PR) по критериям RECIST 1.1
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 2 года
Коэффициент клинической пользы (CR, PR или SD) по критериям RECIST 1.1
2 года
Выживание
Временное ограничение: 2 года
Выживание без прогрессии (PFS)
2 года
Клиническая польза
Временное ограничение: 2 года
Определите, может ли наличие специфических сосуществующих мутаций повлиять на клиническую пользу от BKM120.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey A Engelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-211

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БКМ120

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться