Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BKM120 syövissä PIK3CA:ta aktivoivilla mutaatioilla

keskiviikko 16. syyskuuta 2015 päivittänyt: Jeffrey Engelman, Massachusetts General Hospital

Avoin, vaiheen II koe BKM120:sta syövissä PIK3CA:ta aktivoivilla mutaatioilla

Ihmisillä, joiden syövissä on PIK3CA-mutaatio, tässä tutkimuksessa arvioidaan BKM120-lääkettä mahdollisena hoitona. BKM120 toimii estämällä fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasireitin (PI3K) ja siten estämällä kasvaimen kasvua ja eloonjäämistä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tutkimuslääke BKM120 kutistaa tai hidastaa kasvaimesi kasvua. Myös BKM120:n turvallisuutta tutkitaan. Fyysinen tilasi, oireesi, kasvaimen koon muutos ja tutkimuksen aikana saadut laboratoriolöydökset auttavat tutkimusryhmää päättämään, onko BKM120 turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on edennyt syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt saavat BKM120:tä kerran päivässä suun kautta 28 päivän sykleissä.

Syklien 1 ja 2 aikana seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan päivinä 1 ja 15:

  • fyysinen koe
  • suorituskyvyn tila
  • verikokeet
  • raskaustesti (jos mahdollista)
  • neuropsykiatriset arvioinnit

Alkaen syklistä 2 ja sen jälkeen joka toinen sykli (noin 8 viikon välein) kasvainarviointi suoritetaan CT/MRI- tai PET-skannauksella. Rintakehän röntgenkuvaus tehdään myös 8 viikon välein.

Syklistä 3 alkaen seuraavat testit/toimenpiteet suoritetaan kunkin syklin päivänä 1:

  • fyysinen koe
  • suorituskyvyn tila
  • verikokeet
  • neuropsykiatriset arvioinnit

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta
  • Elinajanodote >/= 12 viikkoa
  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta
  • Keuhkosyövän, rintasyövän, paksusuolensyövän, kolangiokarsinooman, mahasyövän, haimasyövän, eturauhassyövän, kohdun syövän, munasarjasyövän, ruokatorven syövän tai pään ja kaulan syövän diagnoosi
  • Patologisesti dokumentoitu, lopullisesti diagnosoitu, pitkälle edennyt kiinteä sairaus, joka on vastustuskykyinen tavanomaiselle hoidolle, jolle ei ole saatavilla standardihoitoa tai koehenkilö kieltäytyy tavanomaisesta hoidosta
  • Syövällä on oltava vähintään yksi seuraavista PIK3CA-mutaatioista: E542K, E545K, H1047R, H1047L. PIK3CA-mutaatio on dokumentoitava CLIA:n hyväksymässä laboratoriossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito P13K-estäjällä
  • Tunnettu yliherkkyys BKM120:lle tai sen apuaineille
  • Hoitamattomat aivometastaasit
  • Akuutti tai krooninen maksa-, munuaissairaus tai haimatulehdus
  • Tällä hetkellä hoidetaan lääkkeillä, joiden tiedetään olevan kohtalaisia ​​ja vahvoja CYP3A-isoentsyymin estäjiä tai indusoijia
  • Ripuli >/= CTCAE-aste 2
  • Mikä tahansa samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus
  • Aktiivinen sydänsairaus
  • Sydämen toimintahäiriön historia
  • Huonosti hallittu diabetes mellitus tai steroidien aiheuttama diabetes mellitus
  • Merkittävä oireenmukainen keuhkojen toiminnan heikkeneminen
  • Maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa BKDM120:n imeytymistä (esim. haavaiset sairaudet, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio)
  • käytät tällä hetkellä terapeuttisia annoksia varfariininatriumia tai mitä tahansa muuta kumadiinijohdannaista antikoagulanttia
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tunnettu HIV-infektion diagnoosi
  • Anamneesissa toinen pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä, paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä tai in situ leikattu kohdunkaulan karsinooma
  • Ei pysty nielemään lääkettä sen määrätyssä muodossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (CR tai PR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kliininen hyötysuhde (CR, PR tai SD) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
2 vuotta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
2 vuotta
Kliininen hyöty
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selvitä, voiko spesifisten rinnakkaisten mutaatioiden esiintyminen vaikuttaa BKM120:n kliiniseen hyötyyn
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey A Engelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-211

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset BKM120

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa