Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BKM120 w nowotworach z mutacjami aktywującymi PIK3CA

16 września 2015 zaktualizowane przez: Jeffrey Engelman, Massachusetts General Hospital

Otwarta etykieta, faza II badania BKM120 w nowotworach z mutacjami aktywującymi PIK3CA

U osób, u których nowotwory mają mutację PIK3CA, ta próba będzie oceniać lek BKM120 jako możliwe leczenie. BKM120 działa poprzez blokowanie szlaku kinazy 3-fosfatydyloinozytolu (PI3K), hamując w ten sposób wzrost i przeżycie guza.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek BKM120 może zmniejszyć lub spowolnić wzrost guza. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo BKM120. Twój stan fizyczny, objawy, zmiana rozmiaru guza i wyniki badań laboratoryjnych uzyskane podczas badania pomogą zespołowi badawczemu zdecydować, czy BKM120 jest bezpieczny i skuteczny u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do tego badania będą otrzymywać BKM120 raz dziennie, doustnie, w cyklach 28-dniowych.

Podczas cykli 1 i 2 w dniach 1 i 15 zostaną wykonane następujące testy i procedury:

  • fizyczny egzamin
  • stan wydajności
  • badania krwi
  • test ciążowy (jeśli dotyczy)
  • oceny neuropsychiatryczne

Począwszy od 2. cyklu, a następnie co drugi cykl (mniej więcej co 8 tygodni) ocena guza będzie przeprowadzana za pomocą tomografii komputerowej/MRI lub PET. Rentgen klatki piersiowej będzie również wykonywany co 8 tygodni.

Począwszy od cyklu 3, w dniu 1 każdego cyklu zostaną przeprowadzone następujące testy/procedury:

  • fizyczny egzamin
  • stan wydajności
  • badania krwi
  • oceny neuropsychiatryczne

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 1 miejsce mierzalnej choroby
  • Oczekiwana długość życia >/= 12 tygodni
  • Odpowiednia czynność szpiku i narządów
  • Diagnostyka raka płuc, raka piersi, raka jelita grubego, raka dróg żółciowych, raka żołądka, raka trzustki, raka prostaty, raka macicy, raka jajnika, raka przełyku lub raka głowy i szyi
  • Udokumentowany patologicznie, definitywnie zdiagnozowany, zaawansowany lity guz oporny na standardowe leczenie, dla którego nie jest dostępna standardowa terapia lub pacjent odmawia standardowej terapii
  • Rak musi mieć co najmniej jedną z następujących mutacji PIK3CA: E542K, E545K, H1047R, H1047L. Mutacja PIK3CA musi być udokumentowana w laboratorium zatwierdzonym przez CLIA

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem P13K
  • Znana nadwrażliwość na BKM120 lub jego substancje pomocnicze
  • Nieleczone przerzuty do mózgu
  • Ostra lub przewlekła choroba wątroby, nerek lub zapalenie trzustki
  • Obecnie leczony lekami, o których wiadomo, że są umiarkowanymi i silnymi inhibitorami lub induktorami izoenzymu CYP3A
  • Biegunka >/= stopień 2 wg CTCAE
  • Każdy współistniejący ciężki i/lub niekontrolowany stan chorobowy
  • Aktywna choroba serca
  • Historia dysfunkcji serca
  • Źle kontrolowana cukrzyca lub cukrzyca indukowana steroidami
  • Znaczące objawowe pogorszenie czynności płuc
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego (GI) lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie BKDM120 (np. choroby wrzodowe, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego)
  • Obecnie przyjmuje terapeutyczne dawki warfaryny sodowej lub innego antykoagulantu będącego pochodną kumadyny
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana diagnoza zakażenia wirusem HIV
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub wyciętego raka in situ szyjki macicy
  • Nie można połknąć leku w jego przepisanej postaci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (CR lub PR) według kryteriów RECIST 1.1
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik korzyści klinicznych (CR, PR lub SD) według kryteriów RECIST 1.1
2 lata
Przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
2 lata
Korzyść kliniczna
Ramy czasowe: 2 lata
Ustal, czy obecność określonych współistniejących mutacji może wpływać na korzyści kliniczne z BKM120
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey A Engelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na BKM120

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj