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PIK3CA 활성화 돌연변이가 있는 암의 BKM120

2015년 9월 16일 업데이트: Jeffrey Engelman, Massachusetts General Hospital

PIK3CA 활성화 돌연변이가 있는 암에서 BKM120의 오픈 라벨, II상 시험

암에 PIK3CA 돌연변이가 있는 사람들을 대상으로 이 시험은 BKM120을 가능한 치료법으로 평가할 것입니다. BKM120은 포스파티딜이노시톨-3-키나제(PI3K) 경로를 차단하여 종양의 성장과 생존을 억제합니다.

이 연구의 목적은 연구 약물 BKM120이 종양의 성장을 축소하거나 늦출 수 있는지 알아보는 것입니다. BKM120의 안전성도 연구된다. 귀하의 신체 상태, 증상, 종양 크기의 변화 및 연구 중에 얻은 실험실 소견은 BKM120이 진행성 암 환자에게 안전하고 효과적인지 여부를 연구팀이 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 등록한 피험자는 BKM120을 28일 주기로 1일 1회 구두로 투여받게 됩니다.

주기 1 및 2 동안 다음 테스트 및 절차가 1일 및 15일에 수행됩니다.

  • 신체 검사
  • 성능 상태
  • 혈액 검사
  • 임신 테스트(해당하는 경우)
  • 신경 정신과 평가

주기 2에서 시작하여 그 후 주기마다(대략 8주마다) 종양 평가를 CT/MRI 또는 ​​PET 스캔으로 수행합니다. 흉부 엑스레이도 8주마다 실시합니다.

3주기부터 시작하여 각 주기의 1일차에 다음 테스트/절차가 수행됩니다.

  • 신체 검사
  • 성능 상태
  • 혈액 검사
  • 신경 정신과 평가

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 측정 가능한 질병의 최소 1개 부위
  • 기대 수명 >/= 12주
  • 적절한 골수 및 장기 기능
  • 폐암, 유방암, 대장암, 담관암, 위암, 췌장암, 전립선암, 자궁암, 난소암, 식도암, 두경부암의 진단
  • 병리학적으로 문서화되고 확정적으로 진단된 진행성 고형 종양으로 표준 치료가 불가능하거나 대상자가 표준 치료를 거부하는 표준 치료에 불응합니다.
  • 암에는 다음 PIK3CA 돌연변이 중 적어도 하나가 있어야 합니다: E542K, E545K, H1047R, H1047L. PIK3CA 돌연변이는 CLIA 승인 실험실에서 문서화되어야 합니다.

제외 기준:

  • P13K 억제제로 사전 치료
  • BKM120 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
  • 치료되지 않은 뇌 전이
  • 급성 또는 만성 간, 신장 질환 또는 췌장염
  • 동종효소 CYP3A의 중등도 및 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물로 현재 치료 중
  • 설사 >/= CTCAE 2등급
  • 동시에 발생하는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태
  • 활성 심장 질환
  • 심장 기능 장애의 역사
  • 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 스테로이드 유발 진성 당뇨병
  • 폐 기능의 현저한 증상 저하
  • BKDM120의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 오심, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)
  • 현재 치료 용량의 와파린 나트륨 또는 기타 쿠마딘 유도체 항응고제를 복용하고 있습니다.
  • 임신 또는 모유 수유
  • HIV 감염의 알려진 진단
  • 피부의 완치된 기저 세포 암종 또는 절제된 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 3년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력
  • 처방된 형태의 약을 삼킬 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 2 년
RECIST 1.1 기준에 따른 객관적 반응률(CR 또는 PR)
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 혜택 비율
기간: 2 년
RECIST 1.1 기준에 따른 임상 혜택률(CR, PR 또는 SD)
2 년
활착
기간: 2 년
무진행생존기간(PFS)
2 년
임상적 이점
기간: 2 년
공존하는 특정 돌연변이의 존재가 BKM120의 임상적 이점에 영향을 미칠 수 있는지 확인
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey A Engelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-211

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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