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BKM120 nei tumori con mutazioni attivanti PIK3CA

16 settembre 2015 aggiornato da: Jeffrey Engelman, Massachusetts General Hospital

Uno studio in aperto di fase II di BKM120 nei tumori con mutazioni attivanti PIK3CA

Nelle persone i cui tumori hanno una mutazione PIK3CA, questo studio valuterà il farmaco BKM120 come possibile trattamento. BKM120 agisce bloccando la via della fosfatidilinositolo-3-chinasi (PI3K), inibendo così la crescita e la sopravvivenza del tumore.

Lo scopo di questo studio è scoprire se il farmaco in studio BKM120 può ridurre o rallentare la crescita del tumore. Sarà inoltre studiata la sicurezza di BKM120. Il tuo stato fisico, i sintomi, il cambiamento delle dimensioni del tuo tumore e i risultati di laboratorio ottenuti durante lo studio aiuteranno il team di ricerca a decidere se BKM120 è sicuro ed efficace nei pazienti con tumori avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti arruolati in questo studio riceveranno BKM120 una volta al giorno, per via orale, in cicli di 28 giorni.

Durante i cicli 1 e 2, i seguenti test e procedure verranno eseguiti nei giorni 1 e 15:

  • esame fisico
  • lo stato della prestazione
  • analisi del sangue
  • test di gravidanza (se applicabile)
  • valutazioni neuropsichiatriche

A partire dal Ciclo 2 e poi ogni due cicli successivi (circa ogni 8 settimane) la valutazione del tumore verrà eseguita mediante TC/MRI o scansione PET. Verrà inoltre eseguita una radiografia del torace ogni 8 settimane.

A partire dal Ciclo 3, i seguenti test/procedure verranno eseguiti il ​​Giorno 1 di ogni ciclo:

  • esame fisico
  • lo stato della prestazione
  • analisi del sangue
  • valutazioni neuropsichiatriche

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 1 sito di malattia misurabile
  • Aspettativa di vita >/= 12 settimane
  • Adeguata funzionalità del midollo e degli organi
  • Diagnosi di carcinoma polmonare, carcinoma mammario, carcinoma colorettale, colangiocarcinoma, carcinoma gastrico, carcinoma pancreatico, carcinoma prostatico, carcinoma uterino, carcinoma ovarico, carcinoma esofageo o carcinoma della testa e del collo
  • Tuor solido avanzato, patologicamente documentato, definitivamente diagnosticato, refrattario al trattamento standard, per il quale non è disponibile alcuna terapia standard o il soggetto rifiuta la terapia standard
  • Il cancro deve avere almeno una delle seguenti mutazioni PIK3CA: E542K, E545K, H1047R, H1047L. La mutazione PIK3CA deve essere documentata in un laboratorio approvato CLIA

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un inibitore P13K
  • Ipersensibilità nota a BKM120 o ai suoi eccipienti
  • Metastasi cerebrali non trattate
  • Fegato acuto o cronico, malattia renale o pancreatite
  • Attualmente in trattamento con farmaci noti per essere inibitori o induttori moderati e forti dell'isoenzima CYP3A
  • Diarrea >/= grado CTCAE 2
  • Qualsiasi condizione medica concomitante grave e/o incontrollata
  • Malattia cardiaca attiva
  • Storia di disfunzione cardiaca
  • Diabete mellito scarsamente controllato o diabete mellito indotto da steroidi
  • Significativo deterioramento sintomatico della funzione polmonare
  • Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di BKDM120 (ad es. Malattie ulcerative, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento o resezione dell'intestino tenue)
  • Attualmente sta assumendo dosi terapeutiche di warfarin sodico o qualsiasi altro anticoagulante derivato dalla cumadina
  • Incinta o allattamento
  • Diagnosi nota di infezione da HIV
  • Storia di un altro tumore maligno entro 3 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato o del carcinoma asportato in situ della cervice
  • Incapace di ingoiare il farmaco nella sua forma prescritta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (CR o PR) secondo i criteri RECIST 1.1
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di beneficio clinico (CR, PR o SD) in base ai criteri RECIST 1.1
2 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
2 anni
Beneficio clinico
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare se la presenza di specifiche mutazioni coesistenti può influenzare il beneficio clinico di BKM120
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey A Engelman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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