NEOadjuvant Gemcitabine/Oxaliplatine Plus Adjuvant Gemcitabine dans le cancer pancréatique résécable (NEOPAC)
19 mars 2015 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes
Adjuvant Gemcitabine Versus NEOadjuvant Gemcitabine/Oxaliplatine Plus Adjuvant Gemcitabine dans le cancer pancréatique résécable : une étude randomisée multicentrique de phase III
Le but de cette étude est de tester la valeur ajoutée de la chimiothérapie néoadjuvante au traitement standard du cancer du pancréas résécable (chirurgie + chimiothérapie adjuvante).
Cette étude sera réalisée dans le respect du protocole d'étude, des BPC (bonnes pratiques cliniques) et des exigences réglementaires applicables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adénocarcinome résécable de la tête pancréatique (nécessitant une duodéno-pancréatectomie)
- T1-3, Nx, M0 (UICC 6e version, 2002)
- l'infiltration de la veine porte (<180°) n'est pas un critère d'exclusion
- confirmation cytologique ou histologique de l'adénocarcinome
- âge >18 ans
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- contre-indication à la procédure de Whipple
- une infiltration >180° de la veine porte
- pilier de la tumeur à l'artère mésentérique supérieure
- infiltration de l'artère mésentérique supérieure ou du tronc coeliaque
- neuropathie chronique > grade 2
- Score de performance de l'OMS> 2
- cholestase non corrigible (bilirubine > 100mmol/l malgré les tentatives de drainage depuis plus de quatre semaines avant l'inclusion)
- les patientes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate (contraceptifs oraux ou sous-cutanés, pessaires intra-utérins (IUP), préservatifs)
- femmes enceintes ou allaitantes
- troubles mentaux ou organiques qui pourraient interférer avec le consentement éclairé ou la réception de traitements
- Deuxième tumeur maligne diagnostiquée au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux ou du cancer du col de l'utérus non invasif
- biopsie percutanée de la tumeur primaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chimiothérapie néoadjuvante
Après la laparoscopie de stadification initiale, la chimiothérapie néoadjuvante consiste en quatre cycles bihebdomadaires de gemcitabine (perfusion intraveineuse de 1000 mg/m2 en 30 minutes) et d'oxaliplatine (perfusion intraveineuse de 100 mg/m2 en 2 heures, modifié du protocole de Louvet11).
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quatre cycles bihebdomadaires de gemcitabine (perfusion intraveineuse de 1000 mg/m2 en 30 minutes) et d'oxaliplatine (perfusion intraveineuse de 100 mg/m2 en 2 heures,
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Comparateur actif: chirurgie
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la chirurgie et la chimiothérapie adjuvante doivent être commencées dans les huit semaines suivant la chirurgie et sont basées sur le schéma standard utilisant six cycles de gemcitabine (Gem 1000mg/m2 sur 30 minutes) les jours 1, 8, 15 toutes les 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans progression
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de progression, évaluée jusqu'à 5 ans
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période allant de l'inclusion à l'étude jusqu'à la date de la récidive ou de la chirurgie (en cas de non résécabilité à l'exploration chirurgicale).
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de la date de randomisation jusqu'à la date de progression, évaluée jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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histologie
Délai: à 6 mois
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réponse histologique,
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à 6 mois
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la survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 5 ans
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délai entre la date d'inclusion et la date de décès
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 5 ans
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complication
Délai: jusqu'à 6 mois
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taux de complications après la chirurgie,
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jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Luc RAOUL, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2012
Première publication (Estimation)
31 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEOPAC / IPC 2011-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .