NEOadjuvant Gemcitabin/Oxaliplatin Plus Adjuvant Gemcitabin ved resektabel pankreaskreft (NEOPAC)
19. mars 2015 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes
Adjuvans Gemcitabin versus NEOadjuvans Gemcitabin/Oxaliplatin Plus Adjuvans Gemcitabin i resektabel pankreaskreft: en randomisert multisenter fase III-studie
Målet med denne studien er å teste tilleggsverdien av neoadjuvant kjemoterapi til standardbehandlingen for resektabel kreft i bukspyttkjertelen (kirurgi + adjuvant kjemoterapi).
Denne studien vil bli utført i samsvar med studieprotokollen, GCP (god klinisk praksis) og gjeldende regulatoriske krav.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelens hode (krever duodeno-pankreatektomi)
- T1-3, Nx, M0 (UICC 6. versjon, 2002)
- infiltrasjon av portvenen (<180°) er ikke et eksklusjonskriterium
- cytologisk eller histologisk bekreftelse av adenokarsinom
- alder >18 år
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for Whipple-prosedyren
- en infiltrasjon >180° av portvenen
- abutment av svulsten til den øvre mesenteriske arterien
- infiltrasjon av den øvre mesenteriske arterien eller cøliakistammen
- kronisk nevropati > grad 2
- WHO ytelsesscore >2
- ukorrigerbar kolestase (bilirubin > 100 mmol/l til tross for dreneringsforsøk i mer enn fire uker før inkludering)
- kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke bruker adekvat prevensjon (orale eller subkutane prevensjonsmidler, intrauterine pessarer (IUP), kondomer)
- gravide eller ammende kvinner
- psykiske eller organiske lidelser som kan forstyrre å gi informert samtykke eller å motta behandlinger
- Andre malignitet diagnostisert i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft eller ikke-invasiv livmorhalskreft
- perkutan biopsi av primærtumoren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neoadjuvant kjemoterapi
Etter initial stadielaparoskopi, består Neoadjuvant kjemoterapi av fire bi-ukentlige sykluser av gemcitabin (intravenøs infusjon på 1000 mg/m2 over 30 minutter) og oksaliplatin (intravenøs infusjon på 100 mg/m2 over 2 timer, modifisert fra Louvet-protokollen11).
|
fire bi-ukentlige sykluser av gemcitabin (intravenøs infusjon på 1000 mg/m2 over 30 minutter) og oksaliplatin (intravenøs infusjon på 100 mg/m2 over 2 timer,
|
|
Aktiv komparator: kirurgi
|
kirurgi og adjuvant kjemoterapi må startes innen åtte uker etter operasjonen og er basert på standardregimet med seks sykluser med gemcitabin (Gem 1000mg/m2 over 30 minutter) på dag 1, 8, 15 hver 4. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for progresjon, vurdert inntil 5 år
|
periode fra studieinkludering til dato for tilbakefall eller operasjon (i tilfelle uoperabilitet ved kirurgisk utforskning).
|
fra dato for randomisering til dato for progresjon, vurdert inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
histologi
Tidsramme: ved 6 måneder
|
histologisk respons,
|
ved 6 måneder
|
|
total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert inntil 5 år
|
tid fra dato for inkludering til dato for død
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert inntil 5 år
|
|
komplikasjon
Tidsramme: til 6 måneder
|
komplikasjonsrater etter operasjon,
|
til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Luc RAOUL, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEOPAC / IPC 2011-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .