이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

절제 가능한 췌장암에서 NEO 보조 젬시타빈/옥살리플라틴 플러스 보조 젬시타빈 (NEOPAC)

2015년 3월 19일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes

절제 가능한 췌장암에서 보조제 젬시타빈 대 NEO보조제 젬시타빈/옥살리플라틴 플러스 보조제 젬시타빈: 무작위 다기관 3상 연구

이 연구의 목적은 절제 가능한 췌장암에 대한 표준 치료법(수술 + 보조 화학요법)에 대한 신보강 화학요법의 추가 가치를 테스트하는 것입니다.

이 연구는 연구 프로토콜, GCP(Good Clinical Practice) 및 적용 가능한 규제 요건을 준수하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 췌장 머리의 절제 가능한 선암종(십이지장-췌장 절제술 필요)
  • T1-3, Nx, M0(UICC 6차 버전, 2002)
  • 간문맥 침윤(<180°)은 제외 기준이 아닙니다.
  • 선암종의 세포학적 또는 조직학적 확인
  • 나이 >18세
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • Whipple 절차에 대한 금기
  • 간문맥의 >180° 침윤
  • 우수한 장간막 동맥에 대한 종양의 인접
  • 상 장간막 동맥 또는 체강 트렁크의 침윤
  • 만성 신경병증 > 2등급
  • WHO 성능 점수 >2
  • 교정 불가능한 담즙정체(포함 전 4주 이상 배액 시도에도 불구하고 빌리루빈 > 100mmol/l)
  • 적절한 피임(경구 또는 피하 피임약, 자궁내 페사르(IUP), 콘돔)을 사용하지 않는 가임기 여성 환자
  • 임산부 또는 수유부
  • 정보에 입각한 동의를 하거나 치료를 받는 것을 방해할 수 있는 정신 또는 신체 장애
  • 비흑색종 피부암 또는 비침습성 자궁경부암을 제외한 지난 5년 이내에 진단된 두 번째 악성 종양
  • 원발성 종양의 경피적 생검

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선행 화학 요법
초기 단계 복강경 검사 후 신보강 화학요법은 젬시타빈(30분 동안 1000mg/m2 정맥 주입)과 옥살리플라틴(2시간 동안 100mg/m2 정맥 주입, Louvet 프로토콜에서 수정됨)의 격주 4주기로 구성됩니다11.
의약품: 선행 화학 요법
젬시타빈(30분 동안 1000mg/m2 정맥 주입) 및 옥살리플라틴(2시간 동안 100mg/m2 정맥 주입)의 격주 4주기,
활성 비교기: 수술
절차: 수술 및 보조 화학 요법
수술 및 보조 화학요법은 수술 후 8주 이내에 시작해야 하며 4주마다 1, 8, 15일에 6주기의 젬시타빈(Gem 1000mg/m2, 30분)을 사용하는 표준 요법을 기반으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위배정일로부터 진행일까지, 최대 5년까지 평가
연구 포함부터 재발 또는 수술 날짜까지의 기간(외과 탐색에서 절제 불가능한 경우).
무작위배정일로부터 진행일까지, 최대 5년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학
기간: 생후 6개월
조직학적 반응,
생후 6개월
전반적인 생존
기간: 무작위배정일로부터 사망일까지, 최대 5년까지 평가
편입일부터 사망일까지의 시간
무작위배정일로부터 사망일까지, 최대 5년까지 평가
복잡
기간: 6개월까지
수술 후 합병증 비율,
6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Paoli-Calmettes

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Luc RAOUL, MD, Institut Paoli-Calmettes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEOPAC / IPC 2011-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장암에 대한 임상 시험

선행 화학 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bulgaria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다