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NEOadjuvantes Gemcitabin/Oxaliplatin plus adjuvantes Gemcitabin bei resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs (NEOPAC)

19. März 2015 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

Adjuvantes Gemcitabin versus NEOadjuvantes Gemcitabin/Oxaliplatin plus adjuvantes Gemcitabin bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs: eine randomisierte multizentrische Phase-III-Studie

Ziel dieser Studie ist es, den Mehrwert einer neoadjuvanten Chemotherapie zur Standardbehandlung des resezierbaren Bauchspeicheldrüsenkrebses (Operation + adjuvante Chemotherapie) zu testen.

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll, GCP (Good Clinical Practice) und den geltenden regulatorischen Anforderungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • resezierbares Adenokarzinom des Pankreaskopfes (erfordert Duodeno-Pankreatektomie)
  • T1-3, Nx, M0 (UICC 6. Version, 2002)
  • Infiltration der Pfortader (<180°) ist kein Ausschlusskriterium
  • zytologische oder histologische Bestätigung eines Adenokarzinoms
  • Alter >18 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für das Whipple-Verfahren
  • eine Infiltration >180° der Pfortader
  • Angrenzung des Tumors an der Arteria mesenterica superior
  • Infiltration der A. mesenterica superior oder des Truncus coeliacus
  • chronische Neuropathie > Grad 2
  • WHO-Leistungspunktzahl >2
  • nicht korrigierbare Cholestase (Bilirubin > 100 mmol/l trotz Drainageversuchen für mehr als vier Wochen vor Einschluss)
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine adäquate Empfängnisverhütung anwenden (orale oder subkutane Kontrazeptiva, intrauterine Pessare (IUP), Kondome)
  • schwangere oder stillende Frauen
  • psychische oder organische Störungen, die die Einwilligung nach Aufklärung oder den Erhalt von Behandlungen beeinträchtigen könnten
  • Zweite bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurde, außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder nicht-invasivem Gebärmutterhalskrebs
  • perkutane Biopsie des Primärtumors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Chemotherapie
Nach der anfänglichen Staging-Laparoskopie besteht die neoadjuvante Chemotherapie aus vier zweiwöchentlichen Zyklen mit Gemcitabin (intravenöse Infusion von 1000 mg/m2 über 30 Minuten) und Oxaliplatin (intravenöse Infusion von 100 mg/m2 über 2 Stunden, modifiziert nach dem Louvet-Protokoll11).
Arzneimittel: Neoadjuvante Chemotherapie
vier zweiwöchentliche Zyklen mit Gemcitabin (intravenöse Infusion von 1000 mg/m2 über 30 Minuten) und Oxaliplatin (intravenöse Infusion von 100 mg/m2 über 2 Stunden,
Aktiver Komparator: Operation
Verfahren: Chirurgie und adjuvante Chemotherapie
Operation und adjuvante Chemotherapie müssen innerhalb von acht Wochen nach der Operation begonnen werden und basieren auf dem Standardschema mit sechs Zyklen Gemcitabin (Gem 1000 mg/m2 über 30 Minuten) an den Tagen 1, 8, 15 alle 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression, bewertet bis zu 5 Jahren
Zeitraum vom Studieneinschluss bis zum Datum des Rezidivs oder der Operation (im Falle von Inoperabilität bei der chirurgischen Exploration).
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression, bewertet bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologie
Zeitfenster: mit 6 Monaten
histologische Antwort,
mit 6 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 5 Jahren
Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 5 Jahren
Komplikation
Zeitfenster: bis 6 Monate
Komplikationsraten nach Operationen,
bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Luc RAOUL, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEOPAC / IPC 2011-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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