NEOadjuvans Gemcitabin/Oxaliplatin Plus Adjuvans Gemcitabin i resektabel pancreaskræft (NEOPAC)
19. marts 2015 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes
Adjuverende Gemcitabin versus NEOadjuverende Gemcitabin/Oxaliplatin Plus Adjuverende Gemcitabin i resektabel pancreaskræft: et randomiseret multicenter fase III-studie
Formålet med denne undersøgelse er at teste den yderligere værdi af neoadjuverende kemoterapi til standardbehandlingen for resektabel bugspytkirtelkræft (kirurgi + adjuverende kemoterapi).
Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen, GCP (god klinisk praksis) og de gældende lovkrav.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- resektabelt adenokarcinom i bugspytkirtelhovedet (kræver duodeno-pancreatektomi)
- T1-3, Nx, M0 (UICC 6. version, 2002)
- infiltration af portvenen (<180°) er ikke et udelukkelseskriterium
- cytologisk eller histologisk bekræftelse af adenocarcinom
- alder >18 år
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for Whipple-proceduren
- en infiltration >180° af portvenen
- abutment af tumoren til den øvre mesenteriske arterie
- infiltration af den øvre mesenteriske arterie eller cøliakistammen
- kronisk neuropati > grad 2
- WHO præstationsscore >2
- ukorrigerbar kolestase (bilirubin > 100 mmol/l trods dræningsforsøg i mere end fire uger før inklusion)
- kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention (orale eller subkutane præventionsmidler, intrauterine pessarer (IUP), kondomer)
- gravide eller ammende kvinder
- psykiske eller organiske lidelser, der kan forstyrre at give informeret samtykke eller modtage behandlinger
- Anden malignitet diagnosticeret inden for de seneste 5 år, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller ikke-invasiv livmoderhalskræft
- perkutan biopsi af den primære tumor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neoadjuverende kemoterapi
Efter indledende stadielaparoskopi består Neoadjuverende kemoterapi af fire bi-ugentlige cyklusser af gemcitabin (intravenøs infusion på 1000 mg/m2 over 30 minutter) og oxaliplatin (intravenøs infusion på 100 mg/m2 over 2 timer, modificeret fra Louvet-protokollen11).
|
fire to-ugentlige cyklusser med gemcitabin (intravenøs infusion på 1000 mg/m2 over 30 minutter) og oxaliplatin (intravenøs infusion på 100 mg/m2 over 2 timer,
|
|
Aktiv komparator: kirurgi
|
kirurgi og adjuverende kemoterapi skal påbegyndes inden for otte uger efter operationen og er baseret på standardregimet med seks cyklusser af gemcitabin (Gem 1000mg/m2 over 30 minutter) på dag 1, 8, 15 hver 4. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for progression, vurderet op til 5 år
|
periode fra undersøgelsens inklusion indtil datoen for tilbagefald eller operation (i tilfælde af uoperabilitet ved kirurgisk udforskning).
|
fra dato for randomisering til dato for progression, vurderet op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
histologi
Tidsramme: ved 6 måneder
|
histologisk respons,
|
ved 6 måneder
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet op til 5 år
|
tid fra optagelsesdato til dødsdato
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet op til 5 år
|
|
komplikation
Tidsramme: indtil 6 måneder
|
komplikationsrater efter operation,
|
indtil 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Luc RAOUL, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2012
Først opslået (Skøn)
31. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEOPAC / IPC 2011-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoadjuverende kemoterapi
-
Boston Medical CenterAmerican Cancer Society, Inc.Tilmelding efter invitation