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Gemcitabina neoadiuvante/oxaliplatino più gemcitabina adiuvante nel carcinoma pancreatico resecabile (NEOPAC)

19 marzo 2015 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

Gemcitabina adiuvante contro gemcitabina NEOadiuvante/oxaliplatino più gemcitabina adiuvante nel carcinoma pancreatico resecabile: uno studio multicentrico randomizzato di fase III

Lo scopo di questo studio è testare il valore aggiunto della chemioterapia neoadiuvante rispetto al trattamento standard per il carcinoma pancreatico resecabile (chirurgia + chemioterapia adiuvante).

Questo studio sarà condotto in conformità con il protocollo dello studio, GCP (buona pratica clinica) e i requisiti normativi applicabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma resecabile della testa pancreatica (che richiede duodeno-pancreatectomia)
  • T1-3, Nx, M0 (UICC 6a versione, 2002)
  • l'infiltrazione della vena porta (<180°) non è un criterio di esclusione
  • conferma citologica o istologica di adenocarcinoma
  • età >18 anni
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • controindicazione per la procedura di Whipple
  • un'infiltrazione >180° della vena porta
  • abutment del tumore all'arteria mesenterica superiore
  • infiltrazione dell'arteria mesenterica superiore o del tronco celiaco
  • neuropatia cronica > grado 2
  • Punteggio di prestazione dell'OMS >2
  • colestasi non correggibile (bilirubina > 100mmol/l nonostante i tentativi di drenaggio per più di quattro settimane prima dell'inclusione)
  • pazienti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano contraccettivi adeguati (contraccettivi orali o sottocutanei, pessari intrauterini (IUP), preservativi)
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • disturbi mentali o organici che potrebbero interferire con il dare il consenso informato o ricevere trattamenti
  • Secondo tumore maligno diagnosticato negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso o del cancro cervicale non invasivo
  • biopsia percutanea del tumore primitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia neoadiuvante
Dopo la laparoscopia di stadiazione iniziale, la chemioterapia neoadiuvante consiste in quattro cicli bisettimanali di gemcitabina (infusione endovenosa di 1000 mg/m2 in 30 minuti) e oxaliplatino (infusione endovenosa di 100 mg/m2 in 2 ore, modificata dal protocollo Louvet11).
Droga: Chemioterapia neoadiuvante
quattro cicli bisettimanali di gemcitabina (infusione endovenosa di 1000 mg/m2 in 30 minuti) e oxaliplatino (infusione endovenosa di 100 mg/m2 in 2 ore,
Comparatore attivo: chirurgia
Procedura: chirurgia e chemioterapia adiuvante
la chirurgia e la chemioterapia adiuvante devono essere avviate entro otto settimane dall'intervento e si basano sul regime standard utilizzando sei cicli di gemcitabina (Gem 1000 mg/m2 in 30 minuti) nei giorni 1, 8, 15 ogni 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione, valutata fino a 5 anni
periodo dall'inclusione nello studio fino alla data della recidiva o dell'intervento chirurgico (in caso di non resecabilità all'esplorazione chirurgica).
dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione, valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
istologia
Lasso di tempo: a 6 mesi
risposta istologica,
a 6 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso, valutato fino a 5 anni
tempo dalla data di inclusione alla data di morte
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso, valutato fino a 5 anni
complicazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
tassi di complicanze dopo l'intervento chirurgico,
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Luc RAOUL, MD, Institut Paoli-Calmettes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEOPAC / IPC 2011-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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