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NEOadyuvante Gemcitabina/Oxaliplatino más Gemcitabina adyuvante en cáncer de páncreas resecable (NEOPAC)

19 de marzo de 2015 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes

Gemcitabina adyuvante versus NEOadyuvante Gemcitabina/oxaliplatino más gemcitabina adyuvante en cáncer de páncreas resecable: un estudio multicéntrico aleatorizado de fase III

El objetivo de este estudio es probar el valor adicional de la quimioterapia neoadyuvante al tratamiento estándar para el cáncer de páncreas resecable (cirugía + quimioterapia adyuvante).

Este estudio se realizará de conformidad con el protocolo del estudio, las BPC (buenas prácticas clínicas) y los requisitos reglamentarios aplicables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adenocarcinoma resecable de la cabeza del páncreas (que requiere duodeno-pancreatectomía)
  • T1-3, Nx, M0 (6.ª versión de la UICC, 2002)
  • la infiltración de la vena porta (<180°) no es un criterio de exclusión
  • confirmación citológica o histológica de adenocarcinoma
  • edad >18 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para el procedimiento de Whipple
  • una infiltración >180° de la vena porta
  • pilar del tumor a la arteria mesentérica superior
  • infiltración de la arteria mesentérica superior o del tronco celíaco
  • neuropatía crónica > grado 2
  • Puntuación de desempeño de la OMS >2
  • colestasis incorregible (bilirrubina > 100mmol/l a pesar de los intentos de drenaje durante más de cuatro semanas antes de la inclusión)
  • Pacientes de sexo femenino en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos adecuados (anticonceptivos orales o subcutáneos, pesares intrauterinos (IUP), condones)
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • Trastornos mentales u orgánicos que podrían interferir con el otorgamiento de consentimiento informado o la recepción de tratamientos.
  • Segunda neoplasia maligna diagnosticada en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso o cáncer de cuello uterino no invasivo
  • biopsia percutánea del tumor primario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia neoadyuvante
Después de la laparoscopia de estadificación inicial, la quimioterapia neoadyuvante consta de cuatro ciclos quincenales de gemcitabina (infusión intravenosa de 1000 mg/m2 durante 30 minutos) y oxaliplatino (infusión intravenosa de 100 mg/m2 durante 2 horas, modificado del protocolo de Louvet11).
Droga: Quimioterapia neoadyuvante
cuatro ciclos quincenales de gemcitabina (infusión intravenosa de 1000 mg/m2 durante 30 minutos) y oxaliplatino (infusión intravenosa de 100 mg/m2 durante 2 horas,
Comparador activo: cirugía
Procedimiento: cirugía y quimioterapia adyuvante
La cirugía y la quimioterapia adyuvante deben comenzar dentro de las ocho semanas posteriores a la cirugía y se basan en el régimen estándar que utiliza seis ciclos de gemcitabina (Gem 1000 mg/m2 durante 30 minutos) los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión, evaluado hasta 5 años
período desde la inclusión en el estudio hasta la fecha de recurrencia o cirugía (en caso de irresecabilidad en la exploración quirúrgica).
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión, evaluado hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
histología
Periodo de tiempo: a los 6 meses
respuesta histológica,
a los 6 meses
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, evaluado hasta 5 años
tiempo desde la fecha de inclusión hasta la fecha de muerte
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, evaluado hasta 5 años
complicación
Periodo de tiempo: hasta los 6 meses
tasas de complicaciones después de la cirugía,
hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut Paoli-Calmettes

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Luc RAOUL, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEOPAC / IPC 2011-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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