Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NEOadiuwant gemcytabina/oksaliplatyna plus adiuwant gemcytabina w resekcyjnym raku trzustki (NEOPAC)

19 marca 2015 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes

Adiuwant gemcytabina w porównaniu z NEOadiuwantem gemcytabina/oksaliplatyna plus adiuwant gemcytabina w resekcyjnym raku trzustki: randomizowane wieloośrodkowe badanie III fazy

Celem pracy jest sprawdzenie dodatkowej wartości chemioterapii neoadjuwantowej w stosunku do standardowego leczenia resekcyjnego raka trzustki (operacja + chemioterapia adjuwantowa).

To badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem badania, GCP (dobrą praktyką kliniczną) i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • resekcyjny gruczolakorak głowy trzustki (wymagający dwunastnicy-pankreatektomii)
  • T1-3, Nx, M0 (szósta wersja UICC, 2002)
  • naciek żyły wrotnej (<180°) nie jest kryterium wykluczającym
  • cytologiczne lub histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka
  • wiek >18 lat
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do zabiegu Whipple'a
  • naciek >180° żyły wrotnej
  • przyleganie guza do tętnicy krezkowej górnej
  • naciek tętnicy krezkowej górnej lub pnia trzewnego
  • przewlekła neuropatia > stopnia 2
  • Wynik wydajności WHO > 2
  • nieuleczalna cholestaza (bilirubina > 100 mmol/l pomimo prób drenażu przez ponad 4 tygodnie przed włączeniem)
  • pacjentki w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji (doustne lub podskórne środki antykoncepcyjne, krążki wewnątrzmaciczne (IUP), prezerwatywy)
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • zaburzenia psychiczne lub organiczne, które mogłyby przeszkadzać w wyrażeniu świadomej zgody lub poddaniu się leczeniu
  • Drugi nowotwór rozpoznany w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub nieinwazyjnego raka szyjki macicy
  • przezskórna biopsja guza pierwotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia neoadiuwantowa
Po wstępnej laparoskopii stopnia zaawansowania chemioterapia neoadiuwantowa składa się z czterech dwutygodniowych cykli gemcytabiny (wlew dożylny 1000 mg/m2 w ciągu 30 minut) i oksaliplatyny (wlew dożylny w dawce 100 mg/m2 w ciągu 2 godzin, zmodyfikowany na podstawie protokołu Louveta11).
Lek: Chemioterapia neoadiuwantowa
cztery dwutygodniowe cykle gemcytabiny (wlew dożylny 1000mg/m2 przez 30 minut) i oksaliplatyny (wlew dożylny 100mg/m2 przez 2 godziny,
Aktywny komparator: chirurgia
Procedura: chemioterapia chirurgiczna i adjuwantowa
Operacja i chemioterapia adjuwantowa muszą zostać rozpoczęte w ciągu ośmiu tygodni po operacji i opierają się na standardowym schemacie z wykorzystaniem sześciu cykli gemcytabiny (Gem 1000 mg/m2 przez 30 minut) w dniach 1, 8, 15 co 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty progresji, oceniany do 5 lat
okres od włączenia do badania do daty nawrotu lub operacji (w przypadku nieoperacyjności podczas eksploracji chirurgicznej).
od daty randomizacji do daty progresji, oceniany do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
histologia
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
odpowiedź histologiczna,
w wieku 6 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci, oceniany do 5 lat
czas od daty włączenia do daty śmierci
Od daty randomizacji do daty śmierci, oceniany do 5 lat
powikłanie
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
odsetek powikłań po operacji,
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Luc RAOUL, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEOPAC / IPC 2011-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj