Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEOadjuvantní gemcitabin/oxaliplatina plus adjuvantní gemcitabin u resekovatelného karcinomu pankreasu (NEOPAC)

19. března 2015 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes

Adjuvantní gemcitabin versus NEOadjuvantní gemcitabin/oxaliplatina plus Adjuvantní gemcitabin u resekovatelného karcinomu pankreasu: Randomizovaná multicentrická studie fáze III

Cílem této studie je otestovat přidanou hodnotu neoadjuvantní chemoterapie ke standardní léčbě resekabilního karcinomu pankreatu (chirurgie + adjuvantní chemoterapie).

Tato studie bude provedena v souladu s protokolem studie, GCP (správná klinická praxe) a platnými regulačními požadavky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • resekabilní adenokarcinom hlavy pankreatu (vyžadující duodeno-pankreatektomii)
  • T1-3, Nx, M0 (UICC 6. verze, 2002)
  • infiltrace portální žíly (<180°) není vylučovacím kritériem
  • cytologické nebo histologické potvrzení adenokarcinomu
  • věk >18 let
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro Whippleův postup
  • infiltrace >180° portální žíly
  • přiléhání nádoru k horní mezenterické tepně
  • infiltrace horní mezenterické tepny nebo kmene celiakie
  • chronická neuropatie > stupeň 2
  • Skóre výkonu podle WHO >2
  • nekorigovatelná cholestáza (bilirubin > 100 mmol/l navzdory pokusům o drenáž déle než čtyři týdny před zařazením)
  • pacientky v plodném věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci (perorální nebo subkutánní antikoncepce, intrauterinní pesary (IUP), kondomy)
  • těhotné nebo kojící ženy
  • duševní nebo organické poruchy, které by mohly narušovat poskytování informovaného souhlasu nebo přijímání léčby
  • Druhá malignita diagnostikovaná během posledních 5 let, kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo neinvazivní rakoviny děložního čípku
  • perkutánní biopsie primárního nádoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní chemoterapie
Po úvodní stagingové laparoskopii se neoadjuvantní chemoterapie skládá ze čtyř dvoutýdenních cyklů gemcitabinu (intravenózní infuze 1000 mg/m2 po dobu 30 minut) a oxaliplatiny (intravenózní infuze 100 mg/m2 po dobu 2 hodin, upraveno podle Louvetova protokolu11).
Lék: Neoadjuvantní chemoterapie
čtyři dvoutýdenní cykly gemcitabinu (intravenózní infuze 1000 mg/m2 po dobu 30 minut) a oxaliplatiny (intravenózní infuze 100 mg/m2 po dobu 2 hodin,
Aktivní komparátor: chirurgická operace
Postup: chirurgie a adjuvantní chemoterapie
operace a Adjuvantní chemoterapie musí být zahájena do osmi týdnů po operaci a je založena na standardním režimu s použitím šesti cyklů gemcitabinu (Gem 1000 mg/m2 po dobu 30 minut) ve dnech 1, 8, 15 každé 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: od data randomizace do data progrese, hodnoceno do 5 let
období od zařazení do studie do data recidivy nebo operace (v případě neresekability při chirurgické exploraci).
od data randomizace do data progrese, hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
histologie
Časové okno: v 6 měsících
histologická odpověď,
v 6 měsících
celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 5 let
doba od data zařazení do data úmrtí
Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 5 let
komplikace
Časové okno: do 6 měsíců
výskyt komplikací po operaci,
do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Paoli-Calmettes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc RAOUL, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEOPAC / IPC 2011-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina slinivky břišní

  • Oregon Health and Science University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Dokončeno
    Sphinkterotomie pro akutní recidivující pankreatitidu (SHARP)
    Pankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišní
    Spojené státy, Kanada

Klinické studie na Neoadjuvantní chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit