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Blood Glucose Control in Intensive Care Patients Using the Space GlucoseControl System

26 novembre 2013 mis à jour par: B. Braun Melsungen AG

Evaluation of Blood Glucose Control in Intensive Care Patients Using the Space GlucoseControl System

Glucose metabolism is impaired in many critically ill patients and is often aggravated by parenteral feeding, infections and/or pre-existent diabetes.Therefore insulin infusion protocols, which are based on frequent bedside glucose monitoring, have been implemented on most critical care units. Despite extensive efforts of the intensive care unit staff difficulties were experienced in achieving efficient and safe glucose control. Several barriers to the implementation of glycemic control have been identified. Most importantly, there is concern about increased frequency of severe hypoglycemic episodes. To overcome these problems Space GlucoseControl was developed as a decision support system which helps to achieve safe and reliable blood glucose control in the desired ranges (4.4 - 6.1 mmol/l or 4.4 - 8.3 mmol/l).

The objective of this non-interventional study is to gain additional information on the performance of the Space GlucoseControl system for glycaemic control in ICU patients when used in routine clinical practice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

508

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne
        • Klinikum
      • Leipzig, Allemagne
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet Copenhagen
      • Vejle, Danemark
        • Vejle Sygehus
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Sur,
  • Estonie
      • Tartu, Estonie
        • Tartu University Hospital
  • Italie
      • Legnano, Italie
        • Investigational Site
      • Siena, Italie
        • Investigational Site
  • Pologne
      • Wroclaw, Pologne
        • Wroclaw Medical University
  • Royaume-Uni
      • Bury St Edmonds, Royaume-Uni
        • West Suffolk Hospital
      • Truro, Royaume-Uni
        • Royal Cornwall Hospital
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque
        • Investigational Site
      • Plzen, République tchèque
        • Investigational Site
      • Prague, République tchèque
        • Investigational Sites
  • Suède
      • Jönköping, Suède
        • Investigational Site
      • Stockholm, Suède
        • Investigational Site
      • Södertälje, Suède
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

adult patients

La description

Inclusion:

  • Intensive care patients who require blood glucose control by intravenous application of insulin

Exclusion:

  • All contraindication of intravenous insulin therapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Blood glucose values: Percentage of time within the chosen glucose target range of 4.4 - 6.1 mmol/l or 4.4 - 8.3 mmol/l
Délai: From start of treatment to the last glucose measurement under treatment, typically up to 14 days.
From start of treatment to the last glucose measurement under treatment, typically up to 14 days.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Frequency of hypoglycaemic episodes
Délai: From start of treatment to the last glucose measurement under treatment, typically up to 14 days.
From start of treatment to the last glucose measurement under treatment, typically up to 14 days.
Adherence to the advice of the Space GlucoseControl system
Délai: From start of treatment to the last glucose measurement under treatment, typically up to 14 days.
From start of treatment to the last glucose measurement under treatment, typically up to 14 days.
Blood glucose measurement interval
Délai: From start of treatment to the last glucose measurement under treatment, typically up to 14 days.
From start of treatment to the last glucose measurement under treatment, typically up to 14 days.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

B. Braun Melsungen AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2012

Première publication (Estimation)

1 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HC-O-H-1102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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