Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blood Glucose Control in Intensive Care Patients Using the Space GlucoseControl System

26 november 2013 bijgewerkt door: B. Braun Melsungen AG

Evaluation of Blood Glucose Control in Intensive Care Patients Using the Space GlucoseControl System

Glucose metabolism is impaired in many critically ill patients and is often aggravated by parenteral feeding, infections and/or pre-existent diabetes.Therefore insulin infusion protocols, which are based on frequent bedside glucose monitoring, have been implemented on most critical care units. Despite extensive efforts of the intensive care unit staff difficulties were experienced in achieving efficient and safe glucose control. Several barriers to the implementation of glycemic control have been identified. Most importantly, there is concern about increased frequency of severe hypoglycemic episodes. To overcome these problems Space GlucoseControl was developed as a decision support system which helps to achieve safe and reliable blood glucose control in the desired ranges (4.4 - 6.1 mmol/l or 4.4 - 8.3 mmol/l).

The objective of this non-interventional study is to gain additional information on the performance of the Space GlucoseControl system for glycaemic control in ICU patients when used in routine clinical practice.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Intensive Care-patiënten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

508

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Copenhagen, Denemarken
    - Rigshospitalet Copenhagen
  - Vejle, Denemarken
    - Vejle Sygehus
Duitsland
- - Augsburg, Duitsland
    - Klinikum
  - Leipzig, Duitsland
    - Universitatsklinikum Leipzig
Estland
- - Tartu, Estland
    - Tartu University Hospital
Italië
- - Legnano, Italië
    - Investigational Site
  - Siena, Italië
    - Investigational Site
Polen
- - Wroclaw, Polen
    - Wroclaw Medical University
Spanje
- - Madrid, Spanje
    - Hospital Sur,
Tsjechische Republiek
- - Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
    - Investigational Site
  - Plzen, Tsjechische Republiek
    - Investigational Site
  - Prague, Tsjechische Republiek
    - Investigational Sites
Verenigd Koninkrijk
- - Bury St Edmonds, Verenigd Koninkrijk
    - West Suffolk Hospital
  - Truro, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Cornwall Hospital
Zweden
- - Jönköping, Zweden
    - Investigational Site
  - Stockholm, Zweden
    - Investigational Site
  - Södertälje, Zweden
    - Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

adult patients

Beschrijving

Inclusion:

Intensive care patients who require blood glucose control by intravenous application of insulin

Exclusion:

All contraindication of intravenous insulin therapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Blood glucose values: Percentage of time within the chosen glucose target range of 4.4 - 6.1 mmol/l or 4.4 - 8.3 mmol/l Tijdsspanne: From start of treatment to the last glucose measurement under treatment, typically up to 14 days.	From start of treatment to the last glucose measurement under treatment, typically up to 14 days.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Frequency of hypoglycaemic episodes Tijdsspanne: From start of treatment to the last glucose measurement under treatment, typically up to 14 days.	From start of treatment to the last glucose measurement under treatment, typically up to 14 days.
Adherence to the advice of the Space GlucoseControl system Tijdsspanne: From start of treatment to the last glucose measurement under treatment, typically up to 14 days.	From start of treatment to the last glucose measurement under treatment, typically up to 14 days.
Blood glucose measurement interval Tijdsspanne: From start of treatment to the last glucose measurement under treatment, typically up to 14 days.	From start of treatment to the last glucose measurement under treatment, typically up to 14 days.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Blaha J, Barteczko-Grajek B, Berezowicz P, Charvat J, Chvojka J, Grau T, Holmgren J, Jaschinski U, Kopecky P, Manak J, Moehl M, Paddle J, Pasculli M, Petersson J, Petros S, Radrizzani D, Singh V, Starkopf J. Space GlucoseControl system for blood glucose control in intensive care patients--a European multicentre observational study. BMC Anesthesiol. 2016 Jan 22;16:8. doi: 10.1186/s12871-016-0175-4.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

HC-O-H-1102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .