Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blood Glucose Control in Intensive Care Patients Using the Space GlucoseControl System

26. november 2013 oppdatert av: B. Braun Melsungen AG

Evaluation of Blood Glucose Control in Intensive Care Patients Using the Space GlucoseControl System

Glucose metabolism is impaired in many critically ill patients and is often aggravated by parenteral feeding, infections and/or pre-existent diabetes.Therefore insulin infusion protocols, which are based on frequent bedside glucose monitoring, have been implemented on most critical care units. Despite extensive efforts of the intensive care unit staff difficulties were experienced in achieving efficient and safe glucose control. Several barriers to the implementation of glycemic control have been identified. Most importantly, there is concern about increased frequency of severe hypoglycemic episodes. To overcome these problems Space GlucoseControl was developed as a decision support system which helps to achieve safe and reliable blood glucose control in the desired ranges (4.4 - 6.1 mmol/l or 4.4 - 8.3 mmol/l).

The objective of this non-interventional study is to gain additional information on the performance of the Space GlucoseControl system for glycaemic control in ICU patients when used in routine clinical practice.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intensivpasienter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

508

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Danmark
- - Copenhagen, Danmark
    - Rigshospitalet Copenhagen
  - Vejle, Danmark
    - Vejle Sygehus
Estland
- - Tartu, Estland
    - Tartu University Hospital
Italia
- - Legnano, Italia
    - Investigational Site
  - Siena, Italia
    - Investigational Site
Polen
- - Wroclaw, Polen
    - Wroclaw Medical University
Spania
- - Madrid, Spania
    - Hospital Sur,
Storbritannia
- - Bury St Edmonds, Storbritannia
    - West Suffolk Hospital
  - Truro, Storbritannia
    - Royal Cornwall Hospital
Sverige
- - Jönköping, Sverige
    - Investigational Site
  - Stockholm, Sverige
    - Investigational Site
  - Södertälje, Sverige
    - Investigational Site
Tsjekkisk Republikk
- - Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
    - Investigational Site
  - Plzen, Tsjekkisk Republikk
    - Investigational Site
  - Prague, Tsjekkisk Republikk
    - Investigational Sites
Tyskland
- - Augsburg, Tyskland
    - Klinikum
  - Leipzig, Tyskland
    - Universitätsklinikum Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

adult patients

Beskrivelse

Inclusion:

Intensive care patients who require blood glucose control by intravenous application of insulin

Exclusion:

All contraindication of intravenous insulin therapy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Blood glucose values: Percentage of time within the chosen glucose target range of 4.4 - 6.1 mmol/l or 4.4 - 8.3 mmol/l Tidsramme: From start of treatment to the last glucose measurement under treatment, typically up to 14 days.	From start of treatment to the last glucose measurement under treatment, typically up to 14 days.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Frequency of hypoglycaemic episodes Tidsramme: From start of treatment to the last glucose measurement under treatment, typically up to 14 days.	From start of treatment to the last glucose measurement under treatment, typically up to 14 days.
Adherence to the advice of the Space GlucoseControl system Tidsramme: From start of treatment to the last glucose measurement under treatment, typically up to 14 days.	From start of treatment to the last glucose measurement under treatment, typically up to 14 days.
Blood glucose measurement interval Tidsramme: From start of treatment to the last glucose measurement under treatment, typically up to 14 days.	From start of treatment to the last glucose measurement under treatment, typically up to 14 days.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Blaha J, Barteczko-Grajek B, Berezowicz P, Charvat J, Chvojka J, Grau T, Holmgren J, Jaschinski U, Kopecky P, Manak J, Moehl M, Paddle J, Pasculli M, Petersson J, Petros S, Radrizzani D, Singh V, Starkopf J. Space GlucoseControl system for blood glucose control in intensive care patients--a European multicentre observational study. BMC Anesthesiol. 2016 Jan 22;16:8. doi: 10.1186/s12871-016-0175-4.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

HC-O-H-1102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .