Moment de l'intervention chirurgicale après le drainage par cathéter percutané dans l'approche STEP UP pour la pancréatite aiguë sévère
8 novembre 2014 mis à jour par: Rajesh Gupta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Moment de l'intervention chirurgicale après le drainage percutané par cathéter dans l'approche STEP UP pour la pancréatite aiguë sévère : un goujon contrôlé randomisé
- Déterminer le moment approprié de l'intervention chirurgicale après un drainage par cathéter percutané (PCD) dans la nécrose pancréatique infectée (IPN).
- Pour voir le changement de la morbidité et de la mortalité après avoir changé l'intervalle de la chirurgie après PCD
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la présente étude, nous prévoyons de déterminer le moment approprié de l'intervention chirurgicale après PCD dans l'approche progressive de la nécrose pancréatique infectée (IPN).
Les enquêteurs ont également l'intention d'évaluer le rôle de la PCD pour éviter l'intervention chirurgicale dans la gestion de l'IPN et d'évaluer les risques et les avantages d'une politique de traitement prolongée de la PCD dans l'approche progressive de l'IPN par rapport à la chirurgie précoce après la PCD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde, 160012
- PGIMER
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Chandigarh, Inde, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients avec un diagnostic d'IPN (UK GUIDELINES) pris en charge par drainage percutané par cathéter (PCD) pendant 10 à 15 jours et ne montrant pas d'amélioration significative sur PCD seront inclus
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une amélioration significative de la PCD dans les 10 jours suivant son insertion. (significatif l'amélioration de la PCD est définie comme la résolution de la fièvre, l'acceptation de la nutrition entérale, la diminution du nombre total de leucocytes, l'inversion de la défaillance du système organique)
- Nécrose pancréatique stérile
- Un événement intra-abdominal aigu (perforation d'un viscère creux, saignement ou syndrome du compartiment abdominal) pendant ou dans les 10 jours suivant l'insertion du PCD
- Drainage antérieur ou nécrosectomie chirurgicale pour nécrose pancréatique infectée (la CPRE avec ou sans papillotomie est autorisée.)
- Antécédents de laparotomie exploratoire pour abdomen aigu et diagnostic de pancréatite au cours de la laparotomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe A
subir une intervention chirurgicale entre les jours 10 et 15 après PCD
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Les patients qui ne s'améliorent pas au jour 10 après l'insertion du PCD seront inclus dans la présente étude et sont randomisés dans le groupe A (chirurgie précoce, c'est-à-dire entre 10 et 15 jours après l'insertion du PCD) ou le groupe B (traitement prolongé avec PCD avec irrigation saline pendant plus de 15 jours après l'insertion du PCD)
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Autre: Groupe B
poursuivi avec PCD au-delà de 15 jours et les indications de chirurgie seront,
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Les patients qui ne s'améliorent pas au jour 10 après l'insertion du PCD seront inclus dans la présente étude et sont randomisés dans le groupe A (chirurgie précoce, c'est-à-dire entre 10 et 15 jours après l'insertion du PCD) ou le groupe B (traitement prolongé avec PCD avec irrigation saline pendant plus de 15 jours après l'insertion du PCD)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une durée moyenne prévue de 5 semaines
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une durée moyenne prévue de 5 semaines
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Inversion d'une défaillance d'organe existante
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une durée moyenne prévue de 5 semaines
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une durée moyenne prévue de 5 semaines
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Défaillance multiviscérale ou septicémie d'apparition récente et complications systémiques
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une durée moyenne prévue de 5 semaines
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une durée moyenne prévue de 5 semaines
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Complications locorégionales
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une durée moyenne prévue de 5 semaines
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Pseudokyste, fistule pancréatique, fistule entérique, perforation d'un viscère creux et saignement nécessitant une intervention
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une durée moyenne prévue de 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients chez qui la chirurgie serait évitée dans le groupe B
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une durée moyenne prévue de 5 semaines
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une durée moyenne prévue de 5 semaines
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Insuffisance pancréatique (diabète d'apparition récente et stéatorrhée)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de la sortie de l'hôpital jusqu'à la fin de notre période d'étude, une durée moyenne prévue de 1 an
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les participants seront suivis pendant toute la durée de la sortie de l'hôpital jusqu'à la fin de notre période d'étude, une durée moyenne prévue de 1 an
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Nombre total de cathéters PCD et d'interventions liées au cathéter nécessaires, et complications liées au cathéter et au drain
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une durée moyenne prévue de 5 semaines
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une durée moyenne prévue de 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajesh Gupta, MBBS,MS, MCh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2012
Première publication (Estimation)
6 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8760PG11
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