重症急性胰腺炎 STEP UP 入路经皮导管引流后手术干预的时机
2014年11月8日 更新者：Rajesh Gupta、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
重症急性胰腺炎 STEP UP 入路经皮导管引流后手术干预的时机：一项随机对照研究
- 确定感染性胰腺坏死 (IPN) 经皮导管引流 (PCD) 后手术干预的适当时机。
- 查看 PCD 后改变手术间隔后发病率和死亡率的变化
研究概览
详细说明
在目前的研究中，我们计划在感染性胰腺坏死 (IPN) 的升级方法中确定 PCD 后手术干预的适当时机。
研究人员还打算评估 PCD 在避免手术干预 IPN 管理中的作用，并评估与 PCD 后早期手术相比，PCD 延长治疗政策在 IPN 升级方法中的风险和益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chandigarh、印度、160012
- PGIMER
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Chandigarh、印度、160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 85年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有诊断为 IPN（英国指南）并接受经皮导管引流 (PCD) 治疗 10 至 15 天且 PCD 没有显着改善的患者都将被纳入
排除标准：
- 患者在插入后 10 天内显示出 PCD 的显着改善。（显着 PCD 的改善定义为发热消退、接受肠内营养、白细胞总数减少、器官系统衰竭逆转）
- 无菌性胰腺坏死
- PCD 植入期间或植入后 10 天内发生急性腹内事件（空腔内脏穿孔、出血或腹腔间隔室综合征）
- 先前因感染性胰腺坏死进行引流或手术坏死切除术（允许进行带或不带乳头切开术的 ERCP。）
- 先前的急腹症剖腹探查术和剖腹手术期间胰腺炎的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：A组
PCD 后第 10 - 15 天接受手术
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PCD 插入后第 10 天没有好转的患者将被纳入本研究，并随机分配到 A 组（早期手术，即 PCD 插入后 10-15 天）或 B 组（PCD 延长治疗，盐水冲洗超过PCD 插入后 15 天）
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其他：B组
继续使用 PCD 超过 15 天，他们的手术指征将是，
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PCD 插入后第 10 天没有好转的患者将被纳入本研究，并随机分配到 A 组（早期手术，即 PCD 插入后 10-15 天）或 B 组（PCD 延长治疗，盐水冲洗超过PCD 插入后 15 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均持续 5 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均持续 5 周
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逆转现有器官衰竭
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均持续 5 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均持续 5 周
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新发多器官衰竭或败血症和全身并发症
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均持续 5 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均持续 5 周
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局部并发症
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均持续 5 周
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假性囊肿、胰瘘、肠瘘、中空内脏穿孔和需要干预的出血
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均持续 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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B 组可避免手术的患者比例
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均持续 5 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均持续 5 周
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胰腺功能不全（新发糖尿病和脂肪泻）
大体时间：参与者将在出院期间接受随访，直至我们的研究期结束，预计平均持续时间为 1 年
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参与者将在出院期间接受随访，直至我们的研究期结束，预计平均持续时间为 1 年
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PCD 导管总数和所需的导管相关干预措施，以及导管和引流管相关并发症
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均持续 5 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均持续 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rajesh Gupta, MBBS,MS, MCh、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月3日
首次发布 (估计)
2012年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月8日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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