Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs nach perkutaner Katheterdrainage im STEP UP-Ansatz bei schwerer akuter Pankreatitis
8. November 2014 aktualisiert von: Rajesh Gupta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs nach perkutaner Katheterdrainage im STEP UP-Ansatz für schwere akute Pankreatitis: eine randomisierte kontrollierte Studie
- Bestimmung des geeigneten Zeitpunkts des chirurgischen Eingriffs nach perkutaner Katheterdrainage (PCD) bei infizierter Pankreasnekrose (IPN).
- Um die Veränderung der Morbidität und Mortalität nach Änderung des Operationsintervalls nach PCD zu sehen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der vorliegenden Studie planen wir, den geeigneten Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs nach PCD im Step-up-Ansatz der infizierten Pankreasnekrose (IPN) zu bestimmen.
Die Forscher beabsichtigen auch, die Rolle von PCD bei der Vermeidung des chirurgischen Eingriffs bei der Behandlung von IPN zu bewerten und die Risiken und Vorteile einer erweiterten Behandlungsstrategie von PCD im Step-up-Ansatz von IPN im Vergleich zu einer frühen Operation nach PCD zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chandigarh, Indien, 160012
- PGIMER
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Chandigarh, Indien, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit der Diagnose IPN (UK GUIDELINES), die 10 bis 15 Tage lang mit einer perkutanen Katheterdrainage (PCD) behandelt wurden und keine signifikante Verbesserung der PCD zeigen, werden eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Patient, der innerhalb von 10 Tagen nach dem Einsetzen eine signifikante Verbesserung der PCD zeigt. (Signifikant Verbesserung der PCD ist definiert als Rückgang des Fiebers, Akzeptanz der enteralen Ernährung, Abnahme der Gesamtleukozytenzahl, Umkehrung des Organsystemversagens)
- Sterile Pankreasnekrose
- Ein akutes intraabdominelles Ereignis (Perforation des Hohlorgans, Blutung oder abdominales Kompartmentsyndrom) während oder innerhalb von 10 Tagen nach der PCD-Einlage
- Vorherige Drainage oder chirurgische Nekrosektomie bei infizierter Pankreasnekrose (ERCP mit oder ohne Papillotomie ist erlaubt.)
- Frühere explorative Laparotomie bei akutem Abdomen und Diagnose einer Pankreatitis während der Laparotomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppe A
zwischen dem 10. und 15. Tag nach PCD operiert werden
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Patienten, bei denen sich bis zum 10. Tag nach dem Einsetzen des PCD keine Besserung einstellt, werden in die vorliegende Studie aufgenommen und randomisiert der Gruppe A (frühe Operation, d 15 Tage nach PCD-Einfügung)
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Sonstiges: Gruppe B
Fortsetzung mit PCD über 15 Tage hinaus und Indikationen für eine Operation bei ihnen werden sein,
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Patienten, bei denen sich bis zum 10. Tag nach dem Einsetzen des PCD keine Besserung einstellt, werden in die vorliegende Studie aufgenommen und randomisiert der Gruppe A (frühe Operation, d 15 Tage nach PCD-Einfügung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, eine erwartete durchschnittliche Dauer von 5 Wochen, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, eine erwartete durchschnittliche Dauer von 5 Wochen, nachbeobachtet
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Rückgängigmachung eines bestehenden Organversagens
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, eine erwartete durchschnittliche Dauer von 5 Wochen, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, eine erwartete durchschnittliche Dauer von 5 Wochen, nachbeobachtet
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Neu auftretendes Multiorganversagen oder Sepsis und systemische Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, eine erwartete durchschnittliche Dauer von 5 Wochen, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, eine erwartete durchschnittliche Dauer von 5 Wochen, nachbeobachtet
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Lokoregionale Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, eine erwartete durchschnittliche Dauer von 5 Wochen, nachbeobachtet
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Pseudozyste, Pankreasfistel, Darmfistel, Perforation eines Hohlorgans und Blutungen, die eine Intervention erfordern
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, eine erwartete durchschnittliche Dauer von 5 Wochen, nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten in Gruppe B, bei denen eine Operation vermieden werden würde
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, eine erwartete durchschnittliche Dauer von 5 Wochen, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, eine erwartete durchschnittliche Dauer von 5 Wochen, nachbeobachtet
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Pankreasinsuffizienz (Neuauftreten von Diabetes und Steatorrhoe)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Krankenhausentlassung bis zum Ende unseres Studienzeitraums nachverfolgt, eine erwartete durchschnittliche Dauer von 1 Jahr
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Krankenhausentlassung bis zum Ende unseres Studienzeitraums nachverfolgt, eine erwartete durchschnittliche Dauer von 1 Jahr
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Gesamtzahl der erforderlichen PCD-Katheter und katheterbezogenen Eingriffe sowie katheter- und drainbezogene Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, eine erwartete durchschnittliche Dauer von 5 Wochen, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, eine erwartete durchschnittliche Dauer von 5 Wochen, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rajesh Gupta, MBBS,MS, MCh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8760PG11
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