Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af kirurgisk indgreb efter perkutan kateterdrænage i STEP UP-tilgang til svær akut pancreatitis

8. november 2014 opdateret af: Rajesh Gupta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Timing af kirurgisk indgreb efter perkutan kateterdrænage i STEP UP-tilgang til svær akut pancreatitis: en randomiseret kontrolleret stud

  1. For at bestemme det passende tidspunkt for kirurgisk indgreb efter perkutan kateterdrænage (PCD) i inficeret pancreasnekrose (IPN).
  2. At se ændringen i morbiditet og dødelighed efter ændring af operationsintervallet efter PCD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse planlægger vi at bestemme den passende timing af kirurgisk indgreb efter PCD i step-up tilgang af inficeret pancreas nekrose (IPN).

Efterforskerne har også til hensigt at evaluere PCD's rolle i at undgå kirurgisk indgreb i håndteringen af ​​IPN og evaluere risici og fordele ved udvidet behandlingspolitik for PCD i step-up tilgang til IPN sammenlignet med tidlig kirurgi efter PCD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • PGIMER
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med diagnosen IPN (UK GUIDELINES) behandlet med perkutan kateterdrænage (PCD) i 10 til 15 dage og ikke viser signifikant forbedring i forhold til PCD, vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der viser signifikant forbedring af PCD inden for 10 dage efter indsættelsen.(signifikant forbedring af PCD er defineret som opløsning af feber, accept af enteral ernæring, fald i totalt leukocyttal, reversering af organsystemsvigt)
  2. Steril pancreas nekrose
  3. En akut intraabdominal hændelse (perforering af hul viscus, blødning eller abdominalt kompartmentsyndrom) under eller inden for 10 dage efter PCD-indsættelse
  4. Tidligere dræning eller kirurgisk nekrosektomi for inficeret pancreasnekrose (ERCP med eller uden papillotomi er tilladt.)
  5. Tidligere eksplorativ laparotomi til akut abdomen og diagnose af pancreatitis under laparotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe A
opereres mellem dag 10 - 15 efter PCD
Procedure: kirurgisk indgreb efter perkutan kateterdrænage
Patienter, der ikke er i bedring på dag 10 efter PCD-indsættelse, vil blive inkluderet i denne undersøgelse og randomiseres til gruppe A (tidlig operation, dvs. mellem 10-15 dage efter PCD-indsættelse) eller gruppe B (Udvidet behandling med PCD med saltvandsskylning i mere end 15 dage efter PCD indsættelse)
Andet: Gruppe B

fortsatte med PCD ud over 15 dage og indikationer for operation i dem vil være,

  1. Vedvarende sepsis eller symptomer
  2. Forværring af klinisk tilstand
  3. Manglende trives
  4. Komplikationer af SAP eller PCD
Procedure: kirurgisk indgreb efter perkutan kateterdrænage
Patienter, der ikke er i bedring på dag 10 efter PCD-indsættelse, vil blive inkluderet i denne undersøgelse og randomiseres til gruppe A (tidlig operation, dvs. mellem 10-15 dage efter PCD-indsættelse) eller gruppe B (Udvidet behandling med PCD med saltvandsskylning i mere end 15 dage efter PCD indsættelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet, en forventet gennemsnitlig varighed på 5 uger
deltagere vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet, en forventet gennemsnitlig varighed på 5 uger
Tilbageførsel af eksisterende organsvigt
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet, en forventet gennemsnitlig varighed på 5 uger
deltagere vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet, en forventet gennemsnitlig varighed på 5 uger
Nyopstået multiorgansvigt eller sepsis og systemiske komplikationer
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet, en forventet gennemsnitlig varighed på 5 uger
deltagere vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet, en forventet gennemsnitlig varighed på 5 uger
Lokoregionale komplikationer
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet, en forventet gennemsnitlig varighed på 5 uger
Pseudocyste, bugspytkirtelfistel, enterisk fistel, perforering af en hul viscus og blødning, der kræver indgreb
deltagere vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet, en forventet gennemsnitlig varighed på 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, hvor operation ville blive undgået, i gruppe B
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet, en forventet gennemsnitlig varighed på 5 uger
deltagere vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet, en forventet gennemsnitlig varighed på 5 uger
Bugspytkirtelinsufficiens (nyopstået diabetes og steatorrhea)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsudskrivning til slutningen af ​​vores undersøgelsesperiode, en forventet gennemsnitlig varighed på 1 år
deltagere vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsudskrivning til slutningen af ​​vores undersøgelsesperiode, en forventet gennemsnitlig varighed på 1 år
Samlet antal påkrævede PCD-katetre og kateterrelaterede indgreb og kateter- og drænrelaterede komplikationer
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet, en forventet gennemsnitlig varighed på 5 uger
deltagere vil blive fulgt i hele hospitalsopholdet, en forventet gennemsnitlig varighed på 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajesh Gupta, MBBS,MS, MCh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2012

Først opslået (Skøn)

6. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8760PG11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut pancreatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner