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Mesure du niveau sérique du paracétamol oral et de l'ibuprofène oral pour le traitement persistant du canal artériel chez les prématurés

13 décembre 2012 mis à jour par: Sadik Yurttutan, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Mesure du niveau sérique du paracétamol oral et de l'ibuprofène oral

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du paracétamol et de l'ibuprofène par voie orale par rapport aux taux sériques dans la fermeture du canal artériel persistant chez les prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Déterminer l'efficacité et l'innocuité du paracétamol et de l'ibuprofène par voie orale par rapport aux taux sériques dans la fermeture du canal artériel persistant chez les prématurés.

Quatre-vingts prématurés présentant une persistance du canal artériel seront inclus dans cette étude prospective randomisée. Les patients recevront de l'ibuprofène oral à une dose initiale de 10 mg/kg, suivi de 5 mg/kg à 24 et 48 h ou du paracétamol oral 15 mg/kg par prise toutes les 6 heures pendant 3 jours.

L'un des critères échocardiographiques suivants d'une taille de conduit > 1,5 mm, un rapport oreillette gauche/aorte > 1,5, un shunt sanguin gauche-droite, une inversion télédiastolique du flux sanguin dans l'aorte ou une fonction cardiaque médiocre en plus des signes de persistance du canal artériel ont déterminé la nécessité d'un traitement.

Trois échantillons de sang consécutifs de nourrissons pendant 3 jours avant l'application de la dose de médicaments (l'ibuprofène et le paracétamol seront obtenus.

La relation entre la pharmacocinétique des médicaments et la réponse aux médicaments sera évaluée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Recrutement
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Division of Neonatology
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sadık Yurttutan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 jours à 1 semaine (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids de naissance inférieur à 1250 grammes
  • Diagnostiqué persistance du canal artériel par examen échocardiographique

Critère d'exclusion:

  • Accompagné d'autres anomalies cardiaques congénitales
  • Thrombocytopénie sévère < 60.000
  • Hémorragie intracrânienne sévère (Grade III - IV)
  • Anomalie intestinale et entérocolite nécrosante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Paracétamol oral
Les patients recevront du paracétamol oral 15 mg/kg par dose toutes les 6 heures pendant 3 jours
Médicament: Paracétamol oral
Les patients recevront du paracétamol oral 15 mg/kg par prise toutes les 6 heures.
Autres noms:
  • Calpol
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofène oral
Les patients recevront de l'ibuprofène par voie orale à une dose initiale de 10 mg/kg, suivie de 5 mg/kg à 24 et 48 h.
Médicament: Ibuprofène oral
Les patients recevront de l'ibuprofène par voie orale à une dose initiale de 10 mg/kg, suivie de 5 mg/kg à 24 et 48 h.
Autres noms:
  • Pédifen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
À la détection de taux sériques sûrs et efficaces de paracétamol et d'ibuprofène chez les prématurés traités pour PDA
Délai: Jusqu'à 6 mois

La mesure des taux sériques de paracétamol et d'ibuprofène chez les prématurés traités avec du paracétamol oral et de l'ibuprofène oral.

Déterminer les taux sériques efficaces de paracétamol et d'ibuprofène pour le traitement de la persistance du canal artériel chez les prématurés.

Normalement, la dose efficace et sûre des AINS pour le traitement de la PDA est exactement inconnue. Par conséquent, nous détecterons des niveaux sériques de coupure efficaces, sûrs et dangereux.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sadık Yurttutan, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

6 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZTB170212

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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