Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření hladiny perorálního paracetamolu a perorálního ibuprofenu v séru pro léčbu patentovaného duktus arteriosus u předčasně narozených dětí

13. prosince 2012 aktualizováno: Sadik Yurttutan, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Měření hladiny perorálního paracetamolu a perorálního ibuprofenu v séru

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost perorálního paracetamolu a ibuprofenu ve vztahu k hladinám v séru při uzávěru otevřeného ductus arteriosus u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovit účinnost a bezpečnost perorálního paracetamolu a ibuprofenu ve vztahu k hladinám v séru při uzávěru otevřeného ductus arteriosus u předčasně narozených dětí.

Do této prospektivní randomizované studie bude zařazeno 80 předčasně narozených dětí s otevřeným ductus arteriosus. Pacienti budou dostávat perorální ibuprofen v počáteční dávce 10 mg/kg, následně 5 mg/kg ve 24 a 48 hodinách nebo perorálně paracetamol 15 mg/kg na dávku každých 6 hodin po dobu 3 dnů.

Jedno z následujících echokardiografických kritérií: velikost vývodu > 1,5 mm, poměr levé síně a aorty > 1,5, shunting krve zleva doprava, koncová diastolická reverze průtoku krve v aortě nebo navíc špatná srdeční funkce známky otevřené ductus arteriosis určovaly potřebu léčby.

Tři po sobě jdoucí vzorky krve od kojenců po dobu 3 dnů před aplikací dávky léků (budou odebrány ibuprofen a paracetamol.

Bude hodnocen vztah farmakokinetiky léčiv k lékové odpovědi

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Division of Neonatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sadık Yurttutan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 1 týden (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní váha pod 1250 gramů
  • Echokardiografickým vyšetřením diagnostikován průchodný ductus arteriosus

Kritéria vyloučení:

  • Doprovází další vrozené srdeční anomálie
  • Těžká trombocytopenie < 60 000
  • Těžké intrakraniální krvácení (III. - IV. stupeň)
  • Střevní abnormalita a nekrotizující enterokolitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Orální paracetamol
Pacienti budou dostávat perorálně paracetamol 15 mg/kg na dávku každých 6 hodin po dobu 3 dnů
Lék: Orální paracetamol
Pacienti budou dostávat perorálně paracetamol 15 mg/kg na dávku každých 6 hodin.
Ostatní jména:
  • Calpol
ACTIVE_COMPARATOR: Perorální ibuprofen
Pacienti budou dostávat perorální ibuprofen v počáteční dávce 10 mg/kg, následovanou 5 mg/kg za 24 a 48 hodin.
Lék: Perorální ibuprofen
Pacienti budou dostávat perorální ibuprofen v počáteční dávce 10 mg/kg, následovanou 5 mg/kg za 24 a 48 hodin.
Ostatní jména:
  • Pedifen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K detekci bezpečných a účinných sérových hladin paracetamolu a ibuprofenu u předčasně narozených dětí léčených pro PDA
Časové okno: až 6 měsíců

Měření sérových hladin paracetamolu a ibuprofenu u předčasně narozených dětí léčených perorálním paracetamolem a perorálním ibuprofenem.

Stanovení účinných sérových hladin paracetamolu a ibuprofenu pro léčbu otevřeného ductus arteriosus u předčasně narozených dětí.

Za normálních okolností jsou účinné a bezpečné dávky NSAID pro léčbu PDA přesně neznámé. Proto budeme detekovat hraniční sérové ​​hladiny pro účinné, bezpečné a nebezpečné.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sadık Yurttutan, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

6. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZTB170212

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus

Klinické studie na Orální paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit