Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar poziomu w surowicy doustnego paracetamolu i doustnego ibuprofenu w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaków

13 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Sadik Yurttutan, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Pomiar poziomu w surowicy doustnego paracetamolu i doustnego ibuprofenu

Celem pracy jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego paracetamolu i ibuprofenu w odniesieniu do stężenia w surowicy w zamykaniu przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego paracetamolu i ibuprofenu w zależności od stężenia w surowicy w zamykaniu przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaków.

Osiemdziesiąt wcześniaków z przetrwałym przewodem tętniczym zostanie włączonych do tego prospektywnego, randomizowanego badania. Pacjenci otrzymają doustnie ibuprofen w początkowej dawce 10 mg/kg, następnie 5 mg/kg po 24 i 48 godzinach lub doustny paracetamol 15 mg/kg na dawkę co 6 godzin przez 3 dni.

Jedno z następujących kryteriów echokardiograficznych: średnica przewodu > 1,5 mm, stosunek lewego przedsionka do aorty > 1,5, przeciek krwi z lewej do prawej, końcoworozkurczowe odwrócenie przepływu krwi w aorcie lub dodatkowo słaba czynność serca objawy przetrwałego przewodu tętniczego przesądziły o konieczności leczenia.

Pobrane zostaną trzy kolejne próbki krwi od niemowląt na 3 dni przed podaniem dawki leków (ibuprofenu i paracetamolu).

Oceniony zostanie związek farmakokinetyki leków z odpowiedzią na lek

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Division of Neonatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sadık Yurttutan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 dni do 1 tydzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga urodzeniowa poniżej 1250 gramów
  • Rozpoznano przetrwały przewód tętniczy w badaniu echokardiograficznym

Kryteria wyłączenia:

  • Towarzyszy innym wrodzonym wadom serca
  • Ciężka małopłytkowość < 60 000
  • Ciężkie krwawienie śródczaszkowe (stopień III - IV)
  • Nieprawidłowości jelitowe i martwicze zapalenie jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Doustny paracetamol
Pacjenci będą otrzymywać doustnie paracetamol w dawce 15 mg/kg co 6 godzin przez 3 dni
Lek: Doustny paracetamol
Pacjenci będą otrzymywać doustnie paracetamol w dawce 15 mg/kg co 6 godzin.
Inne nazwy:
  • Calpol
ACTIVE_COMPARATOR: Doustny ibuprofen
Pacjenci otrzymają doustnie ibuprofen w początkowej dawce 10 mg/kg, a następnie 5 mg/kg po 24 i 48 godzinach.
Lek: Doustny ibuprofen
Pacjenci otrzymają doustnie ibuprofen w początkowej dawce 10 mg/kg, a następnie 5 mg/kg po 24 i 48 godzinach.
Inne nazwy:
  • Pedifen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do oznaczania bezpiecznych i skutecznych stężeń paracetamolu i ibuprofenu w surowicy wcześniaków leczonych z powodu PDA
Ramy czasowe: do 6 miesięcy

Pomiar stężenia paracetamolu i ibuprofenu w surowicy u wcześniaków leczonych doustnym paracetamolem i doustnym ibuprofenem.

Określenie skutecznych stężeń paracetamolu i ibuprofenu w surowicy w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaków.

W normalnych, skutecznych i bezpiecznych dawkach NLPZ do leczenia PDA są dokładnie nieznane. Dlatego wykryjemy poziomy graniczne w surowicy, aby były skuteczne, bezpieczne i niebezpieczne.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sadık Yurttutan, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZTB170212

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patentowy przewód tętniczy

Badania kliniczne na Doustny paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj