Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serumnivåmåling av oral paracetamol og oral ibuprofen for patentert Ductus Arteriosus-behandling hos premature spedbarn

13. desember 2012 oppdatert av: Sadik Yurttutan, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Serumnivåmåling av oral paracetamol og oral ibuprofen

Hensikten med denne studien er å bestemme oral paracetamol og ibuprofens effekt og sikkerhet i forhold til serumnivåer ved lukking av patent ductus arteriosus hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme oral paracetamol og ibuprofens effekt og sikkerhet i forhold til serumnivåer ved lukking av patent ductus arteriosus hos premature spedbarn.

Åtti premature spedbarn med patentert ductus arteriosus vil bli registrert i denne prospektive randomiserte studien. Pasienter vil få oral ibuprofen i en startdose på 10 mg/kg, etterfulgt av 5 mg/kg ved 24 og 48 timer eller oral paracetamol 15 mg/kg per dose hver 6. time i 3 dager.

Ett av følgende ekkokardiografiske kriterier for en kanalstørrelse > 1,5 mm, et venstre atrium-til-aorta-forhold > 1,5, venstre-til-høyre shunting av blod, avsluttende diastolisk reversering av blodstrømmen i aorta, eller dårlig hjertefunksjon i tillegg tegn på patentert ductus arteriosis avgjorde behovet for behandling.

Tre påfølgende blodprøver fra spedbarn i 3 dager før dosepåføring av legemidler (ibuprofen og paracetamol vil bli tatt.

Forholdet mellom legemidlers farmakokinetikk og legemiddelrespons vil bli evaluert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Division of Neonatology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sadık Yurttutan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager til 1 uke (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselsvekt under 1250 gram
  • Diagnostisert patent ductus arteriosus ved ekkokardiografisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ledsaget andre medfødte hjerteanomalier
  • Alvorlig trombocytopeni < 60.000
  • Alvorlig intrakraniell blødning (grad III - IV)
  • Intestinal abnormitet og nekrotiserende enterokolitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oral paracetamol
Pasienter vil få oral paracetamol 15 mg/kg per dose hver 6. time i 3 dager
Legemiddel: Oral paracetamol
Pasienter vil få oral paracetamol 15 mg/kg per dose hver 6. time.
Andre navn:
  • Calpol
ACTIVE_COMPARATOR: Oral ibuprofen
Pasienter vil få oral ibuprofen i en startdose på 10 mg/kg, etterfulgt av 5 mg/kg ved 24 og 48 timer.
Legemiddel: Oral ibuprofen
Pasienter vil få oral ibuprofen i en startdose på 10 mg/kg, etterfulgt av 5 mg/kg ved 24 og 48 timer.
Andre navn:
  • Pedifen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For påvisning av sikre og effektive serumnivåer av paracetamol og ibuprofen hos premature spedbarn behandlet for PDA
Tidsramme: opptil 6 måneder

Måling av serumnivåer av paracetamol og ibuprofen hos premature spedbarn behandlet med oral paracetamol og oral ibuprofen.

For å bestemme effektive serumnivåer av paracetamol og ibuprofen for behandling av patentert ductus arteriosus hos premature spedbarn.

I normalt, effektive og trygge doser av NSAIDs for behandling av PDA er nøyaktig ukjent. Derfor vil vi oppdage cut-off serumnivåer for effektivt, trygt og farlig.
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sadık Yurttutan, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZTB170212

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patent Ductus Arteriosus

Kliniske studier på Oral paracetamol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere