Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serumniveaumeting van orale paracetamol en orale ibuprofen voor patent ductus arteriosus-behandeling bij te vroeg geboren baby's

13 december 2012 bijgewerkt door: Sadik Yurttutan, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Serumniveaumeting van orale paracetamol en orale ibuprofen

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van orale paracetamol en ibuprofen in relatie tot serumspiegels bij het sluiten van open ductus arteriosus bij te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid en veiligheid van orale paracetamol en ibuprofen te bepalen in relatie tot serumspiegels bij het sluiten van open ductus arteriosus bij premature baby's.

Tachtig te vroeg geboren baby's met open ductus arteriosus zullen worden opgenomen in deze prospectieve gerandomiseerde studie. Patiënten krijgen oraal ibuprofen met een startdosis van 10 mg/kg, gevolgd door 5 mg/kg om de 24 en 48 uur of oraal paracetamol 15 mg/kg per dosis om de 6 uur gedurende 3 dagen.

Een van de volgende echocardiografische criteria van een kanaalgrootte > 1,5 mm, een linker atrium-tot-aorta ratio > 1,5, links-naar-rechts shunting van bloed, einddiastolische omkering van de bloedstroom in de aorta, of bovendien een slechte hartfunctie tekenen van patente ductus arteriosis bepaalden de noodzaak van behandeling.

Drie opeenvolgende bloedmonsters van baby's gedurende 3 dagen voordat de dosis wordt toegediend (ibuprofen en paracetamol).

De relatie tussen farmacokinetiek van geneesmiddelen en geneesmiddelrespons zal worden geëvalueerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Werving
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Division of Neonatology
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sadık Yurttutan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 dagen tot 1 week (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboortegewicht onder de 1250 gram
  • Gediagnosticeerd patent ductus arteriosus door echocardiografisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vergezeld van andere aangeboren hartafwijkingen
  • Ernstige trombocytopenie < 60.000
  • Ernstige intracraniale bloeding (graad III - IV)
  • Darmafwijking en necrotiserende enterocolitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Orale paracetamol
Patiënten krijgen oraal paracetamol 15 mg/kg per dosis om de 6 uur gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Orale paracetamol
Patiënten krijgen elke 6 uur orale paracetamol 15 mg/kg per dosis.
Andere namen:
  • Calpol
ACTIVE_COMPARATOR: Orale ibuprofen
Patiënten krijgen oraal ibuprofen met een startdosis van 10 mg/kg, gevolgd door 5 mg/kg na 24 en 48 uur.
Geneesmiddel: Orale ibuprofen
Patiënten krijgen oraal ibuprofen met een startdosis van 10 mg/kg, gevolgd door 5 mg/kg na 24 en 48 uur.
Andere namen:
  • Pedifen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om veilige en effectieve serumspiegels van paracetamol en ibuprofen te detecteren bij te vroeg geboren baby's die worden behandeld voor PDA
Tijdsspanne: tot 6 maanden

De meting van serumspiegels van paracetamol en ibuprofen bij te vroeg geboren baby's die werden behandeld met orale paracetamol en orale ibuprofen.

Bepaling van effectieve serumspiegels van paracetamol en ibuprofen voor de behandeling van open ductus arteriosus bij premature baby's.

In normale, effectieve en veilige dosering van NSAID's voor de behandeling van PDA zijn precies onbekend. Daarom zullen we cut-off serumniveaus detecteren voor effectief, veilig en gevaarlijk.
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sadık Yurttutan, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZTB170212

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren