Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Misurazione del livello sierico del paracetamolo orale e dell'ibuprofene orale per il trattamento del dotto arterioso pervio nei neonati prematuri

13 dicembre 2012 aggiornato da: Sadik Yurttutan, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Misurazione del livello sierico di paracetamolo orale e ibuprofene orale

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del paracetamolo orale e dell'ibuprofene in relazione ai livelli sierici nella chiusura del dotto arterioso pervio nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare l'efficacia e la sicurezza del paracetamolo orale e dell'ibuprofene in relazione ai livelli sierici nella chiusura del dotto arterioso pervio nei neonati prematuri.

Ottanta neonati pretermine con dotto arterioso pervio saranno arruolati in questo studio prospettico randomizzato. I pazienti riceveranno ibuprofene orale a una dose iniziale di 10 mg/kg, seguita da 5 mg/kg a 24 e 48 ore o paracetamolo orale 15 mg/kg per dose ogni 6 ore per 3 giorni.

Uno dei seguenti criteri ecocardiografici di dimensione del dotto > 1,5 mm, rapporto atrio-aorta sinistro > 1,5, shunt sinistro-destro del sangue, inversione telediastolica del flusso sanguigno nell'aorta o scarsa funzionalità cardiaca in aggiunta i segni di pervietà del dotto arterioso determinavano la necessità di trattamento.

Tre campioni di sangue consecutivi da neonati per 3 giorni prima dell'applicazione della dose di farmaci (saranno ottenuti ibuprofene e paracetamolo.

Verrà valutata la relazione tra la farmacocinetica dei farmaci e la risposta ai farmaci

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Division of Neonatology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sadık Yurttutan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 1 settimana (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso alla nascita inferiore a 1250 grammi
  • Dotto arterioso pervio diagnosticato mediante esame ecocardiografico

Criteri di esclusione:

  • Accompagnato altre anomalie cardiache congenite
  • Trombocitopenia grave < 60.000
  • Grave sanguinamento intracranico (Grado III - IV)
  • Anomalia intestinale ed enterocolite necrotizzante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Paracetamolo orale
I pazienti riceveranno paracetamolo orale 15 mg/kg per dose ogni 6 ore per 3 giorni
Droga: Paracetamolo orale
I pazienti riceveranno paracetamolo orale 15 mg/kg per dose ogni 6 ore.
Altri nomi:
  • Calpol
ACTIVE_COMPARATORE: Ibuprofene orale
I pazienti riceveranno ibuprofene orale a una dose iniziale di 10 mg/kg, seguita da 5 mg/kg a 24 e 48 ore.
Droga: Ibuprofene orale
I pazienti riceveranno ibuprofene orale a una dose iniziale di 10 mg/kg, seguita da 5 mg/kg a 24 e 48 ore.
Altri nomi:
  • Pedifen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Al rilevamento di livelli sierici sicuri ed efficaci di paracetamolo e ibuprofene nei neonati pretermine trattati per PDA
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

La misurazione dei livelli sierici di paracetamolo e ibuprofene nei neonati prematuri trattati con paracetamolo orale e ibuprofene orale.

Per determinare i livelli sierici efficaci di paracetamolo e ibuprofene per il trattamento del dotto arterioso pervio nei neonati prematuri.

Normalmente, la dose efficace e sicura dei FANS per il trattamento del PDA è esattamente sconosciuta. Pertanto, verranno rilevati livelli sierici di cut-off efficaci, sicuri e pericolosi.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sadık Yurttutan, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZTB170212

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pervietà del dotto arterioso

Prove cliniche su Paracetamolo orale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi