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Messung des Serumspiegels von oralem Paracetamol und oralem Ibuprofen zur Behandlung des Ductus arteriosus bei Frühgeborenen

13. Dezember 2012 aktualisiert von: Sadik Yurttutan, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Serumspiegelmessung von oralem Paracetamol und oralem Ibuprofen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Paracetamol und Ibuprofen in Bezug auf die Serumspiegel beim Verschluss des offenen Ductus arteriosus bei Frühgeborenen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Paracetamol und Ibuprofen in Bezug auf Serumspiegel beim Verschluss des offenen Ductus arteriosus bei Frühgeborenen.

Achtzig Frühgeborene mit persistierendem Ductus arteriosus werden in diese prospektiv randomisierte Studie aufgenommen. Die Patienten erhalten orales Ibuprofen in einer Anfangsdosis von 10 mg/kg, gefolgt von 5 mg/kg nach 24 und 48 h oder orales Paracetamol 15 mg/kg pro Dosis alle 6 Stunden für 3 Tage.

Eines der folgenden echokardiographischen Kriterien ist eine Ganggröße > 1,5 mm, ein linkes Atrium-zu-Aorta-Verhältnis > 1,5, ein Links-Rechts-Shunt des Blutes, eine enddiastolische Umkehr des Blutflusses in der Aorta oder zusätzlich eine schlechte Herzfunktion Anzeichen einer persistierenden Ductusarteriose bestimmten die Notwendigkeit einer Behandlung.

Drei aufeinanderfolgende Blutproben von Säuglingen für 3 Tage vor der Dosisanwendung von Arzneimitteln (Ibuprofen und Paracetamol werden erhalten.

Die Beziehung der Pharmakokinetik von Arzneimitteln zur Arzneimittelwirkung wird bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Division of Neonatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sadık Yurttutan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 1 Woche (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht unter 1250 Gramm
  • Diagnostizierter Ductus arteriosus durch echokardiographische Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Begleitet von anderen angeborenen Herzanomalien
  • Schwere Thrombozytopenie < 60.000
  • Schwere intrakranielle Blutung (Grad III - IV)
  • Darmanomalie und nekrotisierende Enterokolitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Orales Paracetamol
Die Patienten erhalten orales Paracetamol 15 mg/kg pro Dosis alle 6 Stunden für 3 Tage
Arzneimittel: Orales Paracetamol
Die Patienten erhalten alle 6 Stunden eine orale Paracetamol-Dosis von 15 mg/kg pro Dosis.
Andere Namen:
  • Calpol
ACTIVE_COMPARATOR: Orales Ibuprofen
Die Patienten erhalten orales Ibuprofen in einer Anfangsdosis von 10 mg/kg, gefolgt von 5 mg/kg nach 24 und 48 Stunden.
Arzneimittel: Orales Ibuprofen
Die Patienten erhalten orales Ibuprofen in einer Anfangsdosis von 10 mg/kg, gefolgt von 5 mg/kg nach 24 und 48 Stunden.
Andere Namen:
  • Pedifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Nachweis sicherer und wirksamer Serumspiegel von Paracetamol und Ibuprofen bei Frühgeborenen, die gegen PDA behandelt wurden
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

Die Messung der Serumspiegel von Paracetamol und Ibuprofen bei Frühgeborenen, die mit oralem Paracetamol und oralem Ibuprofen behandelt wurden.

Bestimmung der wirksamen Serumspiegel von Paracetamol und Ibuprofen zur Behandlung des offenen Ductus arteriosus bei Frühgeborenen.

In der Regel sind wirksame und sichere Dosen von NSAIDs zur Behandlung von PDA genau unbekannt. Daher werden wir Cut-Off-Serumspiegel für wirksam, sicher und gefährlich ermitteln.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sadık Yurttutan, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZTB170212

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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