Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serumniveaumåling af oral paracetamol og oral ibuprofen til patenteret Ductus Arteriosus-behandling hos præmature spædbørn

13. december 2012 opdateret af: Sadik Yurttutan, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Serumniveaumåling af oral paracetamol og oral ibuprofen

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme oral paracetamol og ibuprofens effekt og sikkerhed i forhold til serumniveauer ved lukning af patent ductus arteriosus hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At bestemme oral paracetamol og ibuprofens effektivitet og sikkerhed i forhold til serumniveauer ved lukning af patent ductus arteriosus hos præmature spædbørn.

Firs for tidligt fødte spædbørn med patent ductus arteriosus vil blive tilmeldt denne prospektive-randomiserede undersøgelse. Patienterne vil modtage oral ibuprofen i en startdosis på 10 mg/kg efterfulgt af 5 mg/kg efter 24 og 48 timer eller oral paracetamol 15 mg/kg pr. dosis hver 6. time i 3 dage.

Et af følgende ekkokardiografiske kriterier for en kanalstørrelse > 1,5 mm, et venstre atrium-til-aorta-forhold > 1,5, venstre-til-højre shunting af blod, afsluttende diastolisk reversering af blodgennemstrømningen i aorta eller dårlig hjertefunktion derudover tegn på patenteret ductus arteriosis afgjorde behovet for behandling.

Tre på hinanden følgende blodprøver fra spædbørn i 3 dage før dosispåføring af lægemidler (ibuprofen og paracetamol vil blive opnået.

Forholdet mellem lægemidlers farmakokinetik og lægemiddelrespons vil blive evalueret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Division of Neonatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sadık Yurttutan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 1 uge (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt under 1250 gram
  • Diagnosticeret patent ductus arteriosus ved ekkokardiografisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ledsaget andre medfødte hjerteanomalier
  • Alvorlig trombocytopeni < 60.000
  • Alvorlig intrakraniel blødning (grad III - IV)
  • Intestinal abnormitet og nekrotiserende enterocolitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oral paracetamol
Patienterne vil modtage oral paracetamol 15 mg/kg pr. dosis hver 6. time i 3 dage
Medicin: Oral paracetamol
Patienterne vil modtage oral paracetamol 15 mg/kg pr. dosis hver 6. time.
Andre navne:
  • Calpol
ACTIVE_COMPARATOR: Oral ibuprofen
Patienterne vil modtage oral ibuprofen i en startdosis på 10 mg/kg, efterfulgt af 5 mg/kg efter 24 og 48 timer.
Medicin: Oral ibuprofen
Patienterne vil modtage oral ibuprofen i en startdosis på 10 mg/kg, efterfulgt af 5 mg/kg efter 24 og 48 timer.
Andre navne:
  • Pedifen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til påvisning af sikre og effektive serumniveauer af paracetamol og ibuprofen hos for tidligt fødte børn behandlet for PDA
Tidsramme: op til 6 måneder

Måling af serumniveauer af paracetamol og ibuprofen hos præmature spædbørn behandlet med oral paracetamol og oral ibuprofen.

Til bestemmelse af effektive serumniveauer af paracetamol og ibuprofen til behandling af patent ductus arteriosus hos præmature spædbørn.

I normalt er effektive og sikre doser af NSAID'er til behandling af PDA nøjagtigt ukendte. Derfor vil vi opdage cut-off serumniveauer for effektiv, sikker og farlig.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sadık Yurttutan, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2012

Først opslået (SKØN)

6. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZTB170212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus

Kliniske forsøg med Oral paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner