Efficacy and Safety of Perlane-L in the Correction of Midface Volume Deficit
20 août 2013 mis à jour par: Medicis Global Service Corporation
The purpose of this study is to determine if Perlane-L is safe in increasing cheek volume.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
221
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis
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San Francisco, California, États-Unis
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Vista, California, États-Unis
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis
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Coral Gables, Florida, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis
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New York
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Mount Kisco, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Loss of Fullness in Midface Area
- Other items as identified in the protocol
Exclusion Criteria:
- History of allergy or hypersensitivity to injectable hyaluronic acid gel or lidocaine.
- Other items as identified in the protocol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Perlane-L
Perlane-L treatment
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Perlane-L Injection in the midface
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Comparateur factice: Non-Treatment
Non-Treatment Arm
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Non-treatment Arm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facial fullness using midface scale
Délai: Week 8
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Change in facial fullness using midface scale.
|
Week 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facial fullness using the midface scale
Délai: Up to 12-months post treatment
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Change in facial fullness using midface scale.
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Up to 12-months post treatment
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Subject satisfaction using the GAIS
Délai: Up to 12-months post treatment
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Compare treatment satisfaction as compared to no treatment, on the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
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Up to 12-months post treatment
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Aesthetic improvement
Délai: Up to 12-months post treatment
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A subjective assessment of aesthetic improvement post baseline
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Up to 12-months post treatment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2012
Première publication (Estimation)
29 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-1400-05
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